Bayer stellt Zulassungsantrag für Larotrectinib in Japan

Bayer hat beim japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) einen Zulassungsantrag für das präzisionsonkologische Medikament Larotrectinib gestellt. Larotrectinib ist ein oraler TRK-Inhibitor, der speziell zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren entwickelt wurde, die eine seltene genomische Veränderung aufweisen, die als NTRK-Genfusion (neurotrophe Tyrosin-Rezeptor-Kinase) bezeichnet wird. Das Produkt ist bereits in mehreren Ländern unter dem Markennamen Vitrakvi™ zugelassen, darunter in den USA, Brasilien, Kanada und Ländern der Europäischen Union (EU). Zulassungsanträge für andere Regionen laufen oder sind geplant.

„Mit dieser Einreichung kommen wir unserem Ziel näher, Patienten und Ärzten in Japan eine hochselektive Behandlung anzubieten, die ausschließlich für erwachsene und pädiatrische Patienten mit TRK-Fusionstumoren entwickelt wurde und das Potenzial hat, die Behandlungsergebnisse unabhängig von Tumortyp oder Patientenalter signifikant zu verbessern“, sagte Dr. Scott Z. Fields, Senior Vice President und Leiter der Onkologieentwicklung bei Bayer. „Während in den meisten Fällen für die Wahl der Behandlung einer Krebserkrankung bisher der Ort des Krebses im Körper ausschlaggebend war, wurde Larotrectinib speziell zur Behandlung von Patienten mit TRK-Fusionstumoren entwickelt, unabhängig davon, woher der Tumor im Körper stammt. Larotrectinib stellt einen wichtigen Fortschritt im Kampf gegen diese seltene Erkrankung dar, da es kostspielige Behandlungen ersetzen könnte, die nicht speziell auf diese Art der Tumorerkrankung ausgerichtet sind und bei dieser Patientenpopulation keine nachgewiesene Wirksamkeit und Sicherheit aufweisen.“

Die Einreichung in Japan basiert auf Daten klinischer Studien aus der Phase-I-Studie an erwachsenen Patienten, der Phase-II-NAVIGATE-Studie bei erwachsenen und jugendlichen Patienten und der pädiatrischen Phase-I/II-SCOUT-Studie. In diesen Studien wurde Larotrectinib in mehr als 20 verschiedenen Histologien solider Tumoren untersucht, darunter Lungen-, Schilddrüsen-, Melanom- Dickdarm-, Gallenwegs-, und Speicheldrüsenkrebs, gastrointestinale Stromatumoren, Weichteilsarkome, und infantile Fibrosarkome.


TRK-Fusionstumore sind insgesamt selten. Die Erkrankung betrifft sowohl Kinder als auch Erwachsene und tritt bei verschiedenen Tumorarten in unterschiedlichen Häufigkeiten auf. TRK-Fusionstumore entstehen aufgrund von NTRK-Genfusionen. Dies sind Chromosomenmutationen, die auftreten, wenn eines der neurotrophen Tyrosin-Rezeptor-Kinase (NTRK)-Gene sich auf abnorme Weise mit einem anderen, nicht zusammenhängenden Gen verbindet und ein anomales NTRK-Gen entsteht. Das daraus translatierte anomale Protein oder auch TRK-Fusionsprotein ist kontinuierlich aktiv und dies kann zu einer unkontrollierten und möglicherweise krebsauslösenden Zellkommunikation führen. Diese Proteine sind der onkogene Treiber für die Entstehung und Ausbreitung von Tumoren bei Patienten mit TRK-Fusionstumoren.

Über Vitrakvi (Larotrectinib)
Larotrectinib ist ein oraler TRK-Inhibitor, der speziell für Tumore mit einer NTRK-Genfusion entwickelt wurde. Das Medikament zeigte hohe Wirksamkeitsraten und ein langanhaltendes Ansprechen von nahezu drei Jahren bei Kindern und Erwachsenen mit TRK-Fusionstumoren inklusive Tumoren des zentralen Nervensystems, bei einem günstigen Sicherheitsprofil. Der TRK-Inhibitor hat das größte Datenset mit der längsten Nachbeobachtung seiner Klasse. Die Studien mit Larotrectinib laufen noch, wobei das aktuellste Datenset im Fachjournal Lancet Oncology publiziert wurde. Weitere Aktualisierungen sind bei zukünftigen wissenschaftlichen Kongressen geplant.

Larotrectinib wurde im September 2019 in der Europäischen Union als erster tumorart-unabhängiger Wirkstoff unter dem Markennamen Vitrakvi™ zugelassen. Das Produkt ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren mit einer NTRK-Genfusion (neurotrophe Tyrosin-Rezeptor-Kinase) zugelassen, bei denen eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung vorliegt oder eine Erkrankung, bei denen eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führt, und für die keine zufriedenstellenden Therapieoptionen zur Verfügung stehen. Vitrakvi ist in den USA, Brasilien und Kanada zugelassen. Zulassungsanträge für andere Regionen laufen oder sind geplant.

Nach der Übernahme von Loxo Oncology durch Eli Lilly and Company im Februar 2019 hat Bayer die exklusiven Lizenzrechte für die globale Entwicklung und Vermarktung, auch in den USA, von Larotrectinib und dem Prüfmedikament BAY 2731954 (Selitrectinib, früher: LOXO-195) erworben, das sich derzeit in der klinischen Entwicklung befindet.

Onkologie bei Bayer
Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der Onkologiebereich bei Bayer umfasst fünf zugelassene Präparate sowie weitere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) zur Krebsbehandlung in den Vordergrund stellt.

Zukunftsgerichtete Aussagen 

Diese Presse-Information kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

Über die Bayer AG

Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Ernährung. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen, indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und steht mit seiner Marke weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2019 erzielte der Konzern mit rund 104.000 Beschäftigten einen Umsatz von 43,5 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,9 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 5,3 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

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