Welt-Blutkrebstag: Medigene launcht Website zu neuer klinischer Studie

In vielen Fällen ist Blutkrebs inzwischen heilbar. Wenn die gängigen Behandlungsformen wie Chemotherapie oder Stammzelltransplantation jedoch versagen oder aus bestimmten Gründen nicht anwendbar sind, benötigen Patienten neue Behandlungsmöglichkeiten. Gerade für diese Betroffenen könnte die Immuntherapie neue Chancen eröffnen.

Die TCR-Therapie: ein neuer Therapie-Ansatz

Die T-Zell-Rezeptor-Therapie, kurz TCR-Therapie, ist eine solche Immuntherapie, mit der das deutsche Biotechnologie-Unternehmen Medigene AG einen neuartigen Ansatz bei der Behandlung bestimmter Formen des Blutkrebses verfolgt.


Derzeit führt die Medigene AG ihre erste klinische Studie in Deutschland durch. Zum einen, um herauszufinden, ob dieser Ansatz sicher und durchführbar ist und welche Dosis in der Therapie benötigt wird. Zum anderen werden erste Daten zur Wirksamkeit erhoben. 

Immunsystem bekämpft gezielt Krebszellen

Bei der klinischen Studie INITIAL-TCR wird – anders als bislang üblich – ein Therapieprinzip untersucht, in dem das eigene Immunsystem gezielt Krebszellen bekämpft. Das funktioniert folgendermaßen: Bei der neuen Therapie werden spezielle weiße Blutkörperchen, die sogenannten T-Zellen, so verändert, dass sie die Tumorzellen angreifen und zerstören können – gesundes Gewebe soll dabei unversehrt bleiben.

Dies ist die erste klinische Studie dieser Art in Deutschland. Mit der Patientenbehandlung wurde begonnen. Es werden jedoch noch weitere Teilnehmer für die klinische Studie gesucht.

Neue Website zu klinischer Studie gelauncht

Anlässlich des Welt-Blutkrebstages hat die Medigene AG die Webseite https://blutkrebs-studie.de nun offiziell gestartet. Auf der Website finden Interessierte alles Wissenswerte – von Details zur Studie über die teilnehmenden Studienzentren bis hin zu häufig gestellten Fragen. Darüber hinaus bietet die Website auch einen Fragebogen, mit dem Patienten oder Ihre Verwandten und Freunde unverbindlich und anonym prüfen können, ob sie oder die betroffene Person für eine Teilnahme an der Blutkrebs-Studie geeignet sein könnten.

Der Welt-Blutkrebstag ist übrigens ein besonderes Datum. Er soll auf die Wichtigkeit des Themas Blutkrebs hinweisen sowie den Kampf gegen Blutkrebs voranbringen. Der Welt-Blutkrebstag wurde von der Deutschen Knochenmarkspenderdatei (DKMS) ins Leben gerufen und findet alljährlich am 28. Mai statt.

Über die admedicum Business for Patients GmbH & Co KG

Über Medigene AG
Die Medigene AG (FWB: MDG1, ISIN DE000A1X3W00, Prime Standard, SDAX) ist ein börsennotiertes Biotechnologieunternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt hoch innovative Immuntherapien zur Behandlung verschiedener Formen und Stadien von Krebs. Medigene konzentriert sich auf personalisierte T-Zell-basierte Therapien mit dem Fokus auf T-Zell-Rezeptormodifizierten T-Zellen (TCR-Ts) und hat entsprechende Projekte in der präklinischen und klinischen Entwicklung.
Weitere Informationen unter http://www.medigene.de

Über die TCR-basierte Therapie
Die TCR-T-Zell-Technologie zielt darauf ab, die bestehende Toleranz gegenüber Krebszellen und die tumorinduzierte Immunsuppression im Organismus des Patienten zu überwinden. Dazu werden körpereigene T-Zellen des Patienten außerhalb des Körpers (ex vivo) mit tumorspezifischen rekombinanten T-Zell-Rezeptoren (TCRs) ausgestattet. Die bezüglich ihres Rezeptors modifizierten T-Zellen sind dadurch in der Lage, Tumorzellen spezifisch zu erkennen und wirksam zu zerstören. Medigene baut eine Pipeline rekombinanter T-Zell-Rezeptoren auf und kooperiert mit bluebird bio, Inc. für die Entwicklung von sechs TCR-Ts.

Über die Studie CD-TCR-001
Die Phase I/II-Studie (NCT03503968; EudraCT Number: 2017-000440-18) mit MDG1011 ist die erste klinische Studie mit einer TCR-T-Therapie in Deutschland. Bei MDG10011 handelt es sich um PRAME-TZell-Rezeptor-Gen-modifizierte autologe T-Zellen.
Im Phase I-Teil der Studie werden 12 Blutkrebspatienten behandelt, die an AML, MDS oder MM in fortgeschrittenem Stadium leiden und zuvor bereits mehrere Standard-Therapien durchlaufen haben. Die Expression von PRAME auf den Tumorzellen sowie das Blutmerkmal HLA-A*02:01-positiv sind weitere Voraussetzungen für die Teilnahme an dieser multizentrischen, offenen Dosis-Eskalations-Studie. Die Patienten erhalten vor der Infusion der TCR-modifizierten Zellen eine Vorbehandlung mit Cyclophosphamid und Fludarabin. Nach der vollständigen Behandlung aller Patienten einer Dosiskohorte und einer vierwöchigen Beobachtungsperiode zur Sicherheit wird ein unabhängiges „Data Safety and Monitoring Board“ (DSMB) über den Start der nächsten Dosisgruppe entscheiden. Die primären Endpunkte für den Phase-I-Teil sind Sicherheit und Durchführbarkeit, welche nach drei Monaten beurteilt werden, bei einer Nachbeobachtungszeit von insgesamt bis zu 12 Monaten.
Im Phase-II-Teil werden voraussichtlich zwei der drei Indikationen nach einer positiven DSMB-Empfehlung zur Sicherheit von MDG1011 und einer Überprüfung durch die zuständige Behörde und der zentralen Ethikkommission weiter untersucht. Dazu werden 40 HLA-A*02:01 und PRAME-positive Patienten mit MDG1011 behandelt (je 20 pro Indikation). Weitere 40 Patienten, die positiv für PRAME, aber negativ für HLA-A*02:01 sind, werden in die Kontrollgruppen eingeschlossen (je 20 pro Indikation). Die Therapie der Kontrollgruppe bestimmt der behandelnde Arzt. Co-primäre Endpunkte des Phase-II-Teils sind Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit, gemessen als Gesamtansprechrate (ORR) nach 3 Monaten.

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