Atemaussetzer stören den Schlaf und führen zu Tagesschläfrigkeit

Die obstruktive Schlafapnoe zeichnet sich durch eine wiederkehrende Obstruktion (= Verengung / Verstopfung) des oberen Atemwegs während des Schlafs aus. Sie entsteht, wenn die Muskulatur in den oberen Atemwegen erschlafft. Dadurch verengt sich der Atemweg im Rachenbereich oder blockiert sogar ganz, wodurch beim Ein- und Ausatmen laute Schnarch-Geräusche entstehen. Menschen mit obstruktiver Schlafapnoe bekommen – meist ohne es zu merken – beim Schlafen schlecht Luft, haben Atemaussetzer und sind tagsüber sehr schläfrig. Dies erhöht auf Dauer das Risiko für andere Erkrankungen und kann die Lebensqualität enorm beeinträchtigen. Schätzungen zufolge leiden etwa 5 % der Männer und 3 % der Frauen unter einer obstruktiven Schlafapnoe.

Eine Unterkieferprotrusionsschiene hält die Atemwege mechanisch offen

Die Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe ist abhängig vom Schweregrad der Erkrankung. Bei leichter Ausprägung können konservative Maßnahmen wie Gewichtsreduktion, schlafhygienische Maßnahmen (kein Alkohol, kein Rauchen) oder eine Lagetherapie (Vermeidung der Rückenlage beim Schlafen) die Symptome lindern. Bei einem höheren Schweregrad kommt die PAP-Therapie mit Schlafmaske als Standardtherapie zur Anwendung. Hierbei werden durch eine Positivdruckbeatmung die Atemwege der Patientinnen und Patienten offengehalten.

Nach der maßgeblichen medizinischen Leitlinie kann die leichte bis mittelgradige obstruktive Schlafapnoe auch mithilfe einer Unterkieferprotrusionsschiene therapiert werden, die während des Schlafs getragen wird. Die von einem Zahnarzt oder einem Kieferorthopäden angepasste Kunststoffschiene im Mund sorgt dann dafür, dass der Unterkiefer weiter vorne gehalten wird. Hierdurch wird der obere Atemweg mechanisch offengehalten. Diese Methode wird in der Regel gut toleriert und von den Patientinnen und Patienten gegenüber der PAP-Therapie in vielen Fällen bevorzugt. Allerdings eignet sich die UPS-Therapie nicht für alle Patientinnen und Patienten: Bei Zahnlosigkeit, unzureichendem Restzahnbestand oder auch ausgeprägter Parodontitis beispielsweise kann die Kunststoffschiene nicht getragen werden.

Die Behandlung mit einer UPS ist der PAP-Therapie nicht unterlegen

Im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat das IQWiG in zwei Fragestellungen untersucht, ob das Tragen einer UPS bei obstruktiver Schlafapnoe nutzt:

• Im Vergleich zu keiner Behandlung bzw. zur Therapie mit einer Placebo-Schiene (Fragestellung 1) sehen die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des IQWiGfür den patientenrelevanten Endpunkt „Tagesschläfrigkeit“ einen Hinweis auf einen Nutzen der UPS. Dieser Vorteil wird durch die Ergebnisse bei anderen patientenrelevanten Endpunkten (unter anderem Schlafqualität, kognitive Leistungsfähigkeit, depressive Symptomatik und Kopfschmerzen) nicht infrage gestellt. Für die Endpunkte Gesamtmortalität beziehungsweise Gesamtüberleben und kardiovaskuläre Morbidität lagen keine Daten vor.

• Im Vergleich zur PAP-Therapie(Fragestellung 2) leiten die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des IQWiG für den patientenrelevanten Endpunkt „Tagesschläfrigkeit“ einen Hinweis auf Nichtunterlegenheit der UPS im Vergleich zur PAP-Therapie ab. Hinsichtlich anderer patientenrelevanter Endpunkte zeigte sich auch hier kein Nachteil der UPS gegenüber der PAP-Therapie. Für die Endpunkte Gesamtmortalität beziehungsweise Gesamtüberleben und kardiovaskuläre Morbidität lagen keine verwertbaren Daten vor.

Die Aussagen zum Nutzen der UPS ergeben sich aus den Ergebnissen aus 18 in die Bewertung einbezogenen RCTs (RCT = Randomized controlled Trial). Für die Nichtunterlegenheit der UPS konnte das IQWiG-Projektteam die Ergebnisse aus 17 RCTs verwerten. Viele der Studien differenzierten nicht nach dem Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe, sondern schlossen pauschal alle Personen mit obstruktiver Schlafapnoe ein oder fassten mehrere Schweregrade zusammen. Das schließt die Personen mit leichter bis mittelgradiger obstruktiver Schlafapnoe ein, die gemäß dem Auftrag des G-BA für die Nutzenbewertung im Fokus stehen sollten.

Nach der Anhörung: Aus „Anhaltspunkt“ wird „Hinweis“

Im Vergleich zum Vorbericht hat das IQWiG-Projektteam die Nutzenaussagen für die UPS sowohl im Vergleich zu keiner Behandlung bzw. Placebobehandlung (Fragestellung 1) als auch für die Nichtunterlegenheit der UPS gegenüber der PAP-Therapie (Fragestellung 2) jeweils von „Anhaltspunkt“ auf „Hinweis“ hochgestuft. Dies lag auch daran, dass Stellungnehmende im Rahmen der Anhörung zum Vorbericht auf Rechenfehler in den Wahrscheinlichkeitsberechnungen hingewiesen haben, die das IQWiG nun korrigiert hat. Hierdurch ergaben sich u. a. andere Korrelationskoeffizienten für die Bewertungen. Für Fragestellung 2 (UPS vs. PAP-Therapie) lieferte außerdem eine neue Studie zusätzliche Evidenz. Für den Endpunkt „Tagesschläfrigkeit“ führte dies für beide Fragestellungen zu robusteren Bewertungsergebnissen.