4SC AG: Posterpräsentation auf dem ESMO Virtual Congress 2020

Die 4SC AG (4SC, FSE Prime Standard: VSC) gab heute bekannt, dass ein Trial in Progress-Poster mit dem Titel: 1153TiP – A phase II, open label study to investigate the efficacy and safety of domatinostat in combination with avelumab (BAVENCIO®) in patients with advanced unresectable/metastatic Merkel Cell Carcinoma (MCC) progressing on anti-PD-(L)1 antibody therapy – the MERKLIN 2 study – auf dem European Society for Medical Oncology (ESMO) Virtual Congress präsentiert wird. Avelumab wird von Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, und Pfizer Inc. gemeinsam entwickelt und vermarktet. Das Poster wird bis zum 21. September auf dem ESMO Virtual Congress und danach auf der 4SC Website zugänglich sein.

"Die MERKLIN 2-Studie adressiert einen hohen medizinischen Bedarf bei Patienten mit fortgeschrittenem, inoperablen Merkelzellkarzinom (MCC), die unter Anti-PD-L1 oder Anti-PD-1-Monotherapie fortschreiten. Diese Patienten haben keine wirklich etablierte Therapieoption, schon gar keine dauerhaft wirksame und brauchen definitiv zukünftig bessere Behandlungsmöglichkeiten. Die Kombination von Domatinostat und Avelumab hat eine klare und solide wissenschaftliche Rationale, indem Domatinostat auf gut beschriebene Mechanismen bei MCC abzielt einer effektiven Immunantwort zu entgehen, und um hierdurch eine Synergie mit der Checkpoint-Inhibition zu erzielen. Die MERKLIN 2-Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination bei diesen Patienten. Über 40 Zentren in Europa und den USA sind geplant, um Patienten in die Studie einzuschließen, und ich freue mich, das Trial in Progress-Poster für MERKLIN 2 beim diesjährigen virtuellen ESMO-Kongress im Namen meiner Kollegen zu präsentieren, um ein Update zu geben und diese wichtige Studie für die Teilnahme und mögliche Zuweisung von Patienten an die teilnehmenden Studienzentren bekannt zu machen. Da es sich bei MCC um eine seltene Krankheit handelt und die Behandlungsmöglichkeiten insbesondere bei dieser Patientenpopulation sehr begrenzt sind, ist dies von größter Bedeutung.", sagt Alexander van Akkooi, MD Ph.D. vom Netherlands Cancer Institute (NKI) – Antoni van Leeuwenhoek Hospital (NKI-AVL), Amsterdam, Niederlande und Global Coordinating Investigator der MERKLIN 2-Studie.

Über Domatinostat


Domatinostat ist ein oral verabreichter, niedermolekularer, Klasse-I-spezifischer HDAC-Inhibitor. Domatinostat verstärkt die körpereigene Immunantwort gegen Krebs. Das Tumor- und das den Tumor umgebende Gewebe wird durch Domatinostat verändert, so dass der Tumor für das Immunsystem besser sichtbar wird. Immunzellen können damit leichter in den Tumor einwandern und diesen bekämpfen.

Domatinostat wurde in einer Phase-I-Studie mit 24 intensiv vorbehandelten Patienten mit verschiedenen weit fortgeschrittenen Blutkrebsarten untersucht und hat sich als gut verträglich erwiesen. Mit einer 28 Monate anhaltenden vollständigen und einer 8 Monate anhaltenden teilweisen Remission konnten vielversprechende Anzeichen auf Wirksamkeit beobachtet werden.

Neben dem Potenzial von Domatinostat als Monotherapie bei Krebserkrankungen evaluiert 4SC Möglichkeiten verschiedener Kombinationstherapien, insbesondere im Bereich der Immunonkologie. Dazu hat 4SC eine Phase-Ib/II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-1 Antikörper Pembrolizumab (einem sogenannten Checkpoint-Inhibitor) bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom gestartet – die Daten des ersten Teils der Studie wurden auf dem ESMO Kongress 2019 präsentiert. Eine zweite Phase-II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-L1 Antikörper Avelumab (ebenfalls einem Checkpoint-Inhibitor) wird zurzeit von Prof. David Cunningham am The Royal Marsden NHS Foundation Trust (London, Vereinigtes Königreich) in Patienten mit fortgeschrittenem, Mikrosatelliten-stabilem Magen-Darm-Krebs durchgeführt. Und in Zusammenarbeit mit dem Netherlands Cancer Institute in Amsterdam wird in der DONIMI-Studie, eine multizentrische, Prüfarzt-initiierte Phase-lb-Studie, die neoadjuvante Kombination von Domatinostat, Nivolumab und Ipilimumab beim Hochrisiko-Stadium III Melanom getestet.

Avelumab – Zugelassene Indikationen in den USA

Avelumab (BAVENCIO®) ist in den USA für die Erhaltungstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (UC) indiziert, bei denen die Erstlinien-Chemotherapie mit platinhaltiger Chemotherapie nicht weiter fortgeschritten ist. BAVENCIO ist auch für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem UC indiziert, bei denen die Krankheit während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie fortschreitet oder die innerhalb von 12 Monaten nach einer neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung mit platinhaltiger Chemotherapie ein Fortschreiten der Krankheit aufweisen.

In den USA ist BAVENCIO in Kombination mit Axitinib zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) indiziert.

In den USA erteilte die FDA eine beschleunigte Zulassung für BAVENCIO für die Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit metastasiertem Merkelzell-Karzinom (MCC). Diese Indikation ist im Rahmen der beschleunigten Zulassung auf Basis der Tumoransprechrate und der Ansprechdauer zugelassen. Die Aufrechterhaltung der Zulassung kann vom Nachweis und der Beschreibung des klinischen Nutzens im Rahmen von konfirmatorischen Studien abhängig sein.

Avelumab – Wichtige Sicherheitsinformationen aus von der US-FDA-zugelassenen Produktinformation

Die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Avelumab (BAVENCIO®) beinhalten immunvermittelte Nebenwirkungen (wie Pneumonitis und Hepatitis [einschließlich letaler Fälle], Colitis, Endokrinopathien, Nephritis sowie andere immunvermittelte Nebenwirkungen als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Axitinib [die schwerwiegend sein können und letale Fälle einschließen]), infusionsbedingte Reaktionen, Hepatotoxizität in Kombination mit Axitinib, wichtige unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) in Kombination mit Axitinib [die schwerwiegend sein können und letale Fälle einschließen] und Embryo- / Fetotoxizität.

Zu den häufigen (bei mindestens 20% der Patienten berichtet) Nebenwirkungen bei Patienten, die mit der BAVENCIO®-Monotherapie behandelt werden, gehören Müdigkeit, Schmerzen des Bewegungsapparats, Diarrhö, Übelkeit, infusionsbedingte Reaktionen, periphere Ödeme, verminderter Appetit, Harnwegsinfektionen und Hautausschlag. Zu den häufigen (bei mindestens 20% der Patienten berichtet) Nebenwirkungen bei Patienten, die BAVENCIO® in Kombination mit Axitinib erhalten, gehören Diarrhö, Müdigkeit, Bluthochdruck, Schmerzen des Bewegungsapparates, Übelkeit, Mukositis, palmar-plantare Erythrodysästhesie, Dysphonie, verminderter Appetit, Schilddrüsenunterfunktion, Hautausschlag, Hepatotoxizität, Husten, Atemnot, Bauch- und Kopfschmerzen. Bei mindestens 10% der Patienten mit Merkelzellkarzinom, die mit der BAVENCIO®-Monotherapie behandelt wurden, sind bei den hämatologischen Laborwerten der Grade 3-4 Anomalien der Lymphopenie zu verzeichnen; bei Patienten, die BAVENCIO® in Kombination mit Axitinib erhalten, sind bei den klinisch-chemischen Anomalien des Grades 3-4 Bluttriglycerid- und Lipasezunahme zu verzeichnen.

Die vollständige US-Verschreibungsinformation und die Anleitung zur Medikation für BAVENCIO® finden Sie unter http://www.BAVENCIO.com.

Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.

Über die 4SC AG

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischem Bedarf bekämpfen. Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst zwei Medikamentenkandidaten in klinischer Entwicklung: Resminostat und Domatinostat.

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.

4SC hat ihren Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das Unternehmen beschäftigt 47 Mitarbeiter (Stand: 30. Juni 2020) und ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard: VSC; ISIN: DE000A14KL72).

Firmenkontakt und Herausgeber der Meldung:

4SC AG
Fraunhoferstr. 22
82152 Planegg-Martinsried
Telefon: +49 (89) 700763-0
Telefax: +49 (89) 700763-29
http://www.4sc.de

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