In einer ausführlichen Stellungnahme würdigen DMSG und MS-Register positive Ansätze des Gesetzentwurfs — darunter den einheitlichen Rechtsrahmen, eine zentrale Anlaufstelle für Qualitätsentwicklung, verbesserte Grundlagen zur Datenverknüpfung sowie die Einführung einer vereinfachten Einwilligung auf gesetzlicher Basis. Gleichzeitig mahnen sie grundlegenden Überarbeitungsbedarf an.
„Wir sehen gute Ansätze, befürchten aber, dass hoher bürokratische Aufwand einer breiten Anwendung entgegensteht", so Alexander Stahmann, Geschäftsführer des MS-Registers. „Es bedarf einer Verschlankung und Angleichung an das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GNDG) und die Europäischer Gesundheitsdatenraum-Verordnung (EHDS-VO). Maßgeblich für den Erfolg des Gesetzes wird jedoch die Berücksichtigung der Kosten für den Qualifizierungsprozess wie auch für den Betrieb und die Weiterentwicklung medizinischer Register in Deutschland sein."
Kernforderung I: Finanzielle Rahmenbedingungen schaffen
Der Gesetzentwurf vernachlässigt die fundamentalen ökonomischen Belastungen etablierter Register, die ressourcenintensiven Aufwände für qualitätsgesicherte Daten und die fehlende langfristige Finanzierungssicherheit. Der Entwurf adressiert diese Grundprobleme nicht — er dürfte die Kosten für Registerbetreiber sogar erhöhen.
DMSG und MS-Register fordern eine Basisfinanzierung für qualifizierte und priorisierte Register (Orientierung: 500.000 Euro pro Register pro Jahr, Vorschlag als gedeckelter Fonds für bis zu 40 Register) sowie wissenschaftliche statt behördlicher Qualitätsentwicklung — etwa durch Peer-Review-Verfahren.
Kuratierte Registerdaten amortisieren Investitionen volkswirtschaftlich beispielsweise durch Pay-for-Performance-Modelle, bei denen innerhalb von medizinischen Registern der Erfolg von Therapien messbar gemacht wird und die Erstattung der Therapiekosten durch die gesetzliche Krankenversicherung in Abhängigkeit dieser gezahlt wird. Sie tragen zur Sicherung der Therapiesicherheit bei und helfen bei der Vermeidung von Fehl-/Überversorgung und letztlich ermöglichen Sie kostengünstigere, versorgungsnahe registerbasierte Studien (rRCTs). Dieses Potenzial bleibt im Entwurf unerwähnt. Regulatorik allein schafft keine Datenqualität.
Kernforderung II: Bürokratie abbauen
Das Qualifizierungsverfahren (§ 6) für Register, das im Entwurf vorgesehen ist, ist zu starr: Detaillierte Dokumentenlisten auf Gesetzesebene verhindern ein lernendes System – die Regelungen sollten maximal auf Verordnungsebene erfolgen. Die Mitteilungspflichten (§ 6 Abs. 4) müssen auf wesentliche Änderungen beschränkt werden. Die Meldepflicht nach § 17 Abs. 3 Nr. 6 für alle — auch nicht genehmigte — Nutzungsanträge ist unverhältnismäßig und sollte auf tatsächliche Datennutzungen begrenzt bleiben. Die vielfachen Widerspruchs- und Widerrufsmöglichkeiten im MRG sind komplex und fehleranfällig – eine Konsolidierung ist dringend geboten.
Kernforderung III: Chancen der Datenverknüpfung ausschöpfen
Der Gesetzentwurf bleibt hinter den Regelungen der EHDS-VO zurück. DMSG und MS-Register fordern die Ausweitung der Linkage-Erlaubnis (§ 16) auf Kassendaten und primäre Versorgungsdaten sowie eine einheitliche Forschungskennziffer — statt der derzeit drei parallelen Regelungen in Forschungsdatengesetz (FDG), Medizinregistergesetz und Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) / Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG). Das fachliche Gesamtkonzept sollte gemeinsam mit Datenhaltern und Wissenschaft entwickelt und die technische Implementierung anschließend ausgeschrieben werden. Zudem muss der Anwendungsbereich (§ 1) auf chronische und seltene Erkrankungen sowie Register mit Schwerpunkt Qualitätssicherung und Gesundheitsberichterstattung erweitert werden.
Fazit: Nachbesserung ist möglich und notwendig
DMSG und MS-Register sind überzeugt, dass das Medizinregistergesetz mit gezielten Nachbesserungen zu einem wichtigen Instrument für die Gesundheitsversorgung werden kann. Sie stehen für einen konstruktiven Dialog zur Verfügung.
Der DMSG-Bundesverband e.V., 1952/1953 als Zusammenschluss medizinischer Fachleute gegründet, vertritt die Belange Multiple Sklerose Erkrankter und organisiert deren sozialmedizinische Nachsorge.
Die Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft mit Bundesverband, 16 Landesverbänden und derzeit mehr als 750 örtlichen Kontaktgruppen ist eine starke Gemeinschaft von MS-Erkrankten, ihren Angehörigen, mehr als 3380 engagierten ehrenamtlichen Helfern und 220 hauptberuflichen Mitarbeitern. Insgesamt hat die DMSG 42.000 Mitglieder.
Mit ihren umfangreichen Dienstleistungen und Angeboten ist sie heute Selbsthilfe- und Fachverband zugleich, aber auch die Interessenvertretung MS-Erkrankter in Deutschland. Schirmherr des DMSG-Bundesverbandes ist Christian Wulff, Bundespräsident a.D.
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Zentralnervensystems (Gehirn und Rückenmark), die zu Störungen der Bewegungen, der Sinnesempfindungen und auch zur Beeinträchtigung von Sinnesorganen führt. In Deutschland leiden nach Zahlen des Bundesversicherungsamtes mehr als 280.000 Menschen an MS. Trotz intensiver Forschungen ist die Ursache der Krankheit nicht genau bekannt.
MS ist keine Erbkrankheit, allerdings spielt offenbar eine genetische Veranlagung eine Rolle. Zudem wird angenommen, dass Infekte in Kindheit und früher Jugend für die spätere Krankheitsentwicklung bedeutsam sind. Welche anderen Faktoren zum Auftreten der MS beitragen, ist ungewiss. Die Krankheit kann jedoch heute im Frühstadium günstig beeinflusst werden. Deutschlandweit sind schätzungsweise 280.000 Menschen an Multipler Sklerose erkrankt, weltweit etwa 2,9 Mio. Menschen.
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