Als einer der weltweit führenden Prüf-, Zertifizierungs- und Schulungspartner im Medizintechnikbereich bündelt TÜV SÜD darin Erfahrungswerte aus vielen Start-up-Begleitungen – von digitalen Gesundheitslösungen über KI-basierte Diagnostik bis zu klassischen Medizinprodukten.

Regulatorische Reife als Schlüssel zum Markterfolg
Dynamik, Kreativität und Geschwindigkeit zählen zu den größten Stärken von Start-ups. Doch in der Medizintechnik reicht das allein nicht aus. Wer hier erfolgreich sein will, muss regulatorische Vorgaben genauso souverän beherrschen wie den eigenen Innovationsprozess. Genau hier setzt das neue Whitepaper „Was MedTech-Start-ups wissen müssen“ von TÜV SÜD an.

Es beleuchtet sieben zentrale Themenfelder, die junge Unternehmen in der Medizintechnik von Beginn an berücksichtigen sollten: von der Zweckbestimmung und Klassifizierung über Qualitätsmanagement und klinische Bewertung bis hin zu Marktüberwachung und strategischer Zulassung (CE vs. FDA). Damit bietet das Whitepaper einen strukturierten Überblick über wesentliche Schritte vor und nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten.

„Viele Start-ups unterschätzen, wie eng technologische Innovation und regulatorische Anforderungen miteinander verflochten sind“, sagt Prof. Dr. Max D. Singh, Experte für Regulatory Affairs und Innovation für Medizinprodukte an der OTH Regensburg und Autor des Whitepapers. „Wer regulatorisches Know-how von Anfang an integriert, vermeidet Verzögerungen und gewinnt auch das Vertrauen von Investoren und Benannten Stellen.“

Sieben Themenfelder für den regulatorischen Fahrplan
Das Whitepaper zeigt praxisnah, wie junge MedTech-Unternehmen regulatorische Anforderungen in ihre Produktentwicklung integrieren können und welche typischen Fallstricke es zu vermeiden gilt. Es erläutert unter anderem:

• Zweckbestimmung: Wie sie den regulatorischen Rahmen eines Produkts definiert und warum unpräzise Formulierungen zu Verzögerungen führen.
• Klassifizierung nach MDR: Welche Regeln insbesondere für Software als Medizinprodukt gelten. Gerade digitale und KI-basierte Start-ups profitieren hier von spezifischen Hinweisen zur MDR-Klassifizierung von Software.
• Qualitätsmanagementsystem (QMS): Warum ISO 13485 bereits in der frühen Entwicklungsphase entscheidend ist.
• Design Control: Wie eine strukturierte Entwicklung und Nachvollziehbarkeit das Vertrauen von Investoren und die Auditfähigkeit sichern.
• Klinische Bewertung: Warum der Clinical Evaluation Report (CER) frühzeitig geplant werden sollte.
• Post-Market Surveillance und PMCF: Wie kontinuierliches Lernen und Datenrückführung regulatorische Stabilität schaffen.
• Marktzugang CE vs. FDA: Welche strategischen Unterschiede bei internationalen Wachstumsplänen zu berücksichtigen sind.

Zwischen Innovation und Regulierung
Gerade für Gründerinnen und Gründer ist das Finden der Balance zwischen Innovationsgeschwindigkeit und regulatorischer Gründlichkeit eine besondere Herausforderung. Venture Capital, Time-to-Market und Skalierung stehen oft im Fokus. Doch fehlende Compliance kann die Markteinführung um Monate verzögern oder Investoren verunsichern.

„Regulatorische Exzellenz ist kein Luxus, sondern die Voraussetzung für nachhaltigen Erfolg“, betont Max Singh. „Mit dem neuen Whitepaper soll Gründerteams gezeigt werden, wie sie regulatorische Anforderungen strategisch als Wettbewerbsvorteil nutzen können, anstatt sie als Innovationsbremse zu sehen.“

Kostenloser Download und Weiterbildung
Das Whitepaper „Was MedTech-Start-ups wissen müssen“ steht ab sofort kostenfrei auf der TÜV SÜD-Website zum Download bereit. Ergänzend bietet TÜV SÜD den Kompaktkurs „MedTech Start-up Innovator – TÜV“ an, der die Inhalte des Whitepapers praxisnah vertieft – von der ersten Idee über die klinische Bewertung bis zur CE-Zertifizierung. Der Kurs richtet sich insbesondere an Gründerteams, die ihre regulatorische Reife in kurzer Zeit erhöhen und typische Fehler in den frühen Entwicklungsphasen vermeiden wollen.

Weitere Informationen:

• Internationale Marktzulassung für Medizintechnik