Grundlagen zur Validierung analytischer Methoden unter GMP in kompakter Form

ICH Q2(R1) und EU GMP-Leitfaden
Ihre Fragen stehen im Mittelpunkt
Optional mit online Erfolgskontrolle und Zertifikat

Validierung muss sein!
An verschiedenen Stellen der GMP-Regelungen wird die Validierung der analytischen Methoden gefordert. Die ICH Q2(R1) ist dazu eine gute, erste Anlaufstelle. Im Webinar werden die wichtigsten Inhalte dieser Richtlinie dargestellt. Das beginnt mit den Begrifflichkeiten und allgemeinen Anforderungen und mündet in der Vorstellung der einzelnen Validierungsparameter wie z.B. Linearität oder Präzision. Praktische Tipps runden die Darstellung ab.

Die ICH Q2(R1) bietet aber nicht für alle analytischen Methoden Lösungsansätze. Spezielle Analysenmethoden erfordern spezielle Vorgehensweisen. Mit der Antwort auf die Frage „Was tun in diesem Fall?“ schließt sich der Themenkreis.

Anmerkung: Im Webinar wird die Praxis anhand von Beispielen zu chemischen und physikalischen Analysenverfahren erläutert. Die Validierung mikrobiologischer Methoden ist nicht Inhalt des Webinars.

Inhalte

• Begriffe
• Anforderungen
• Arten von Prüfmethoden
• Parameterauswahl für die Validierung
• Überprüfung der Parameter
• Robustheit, Stabilität von Lösungen
• Spezielle Analysenmethoden und spezielle Vorgehensweisen

Eventdatum: Mittwoch, 06. Juli 2022 14:00 – 16:00

Eventort: Online