Viele der rund 150 Partner der Healthcare Shapers begleiten Unternehmen bei regulatorischen Fragestellungen rund um MDR, IVDR, Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA), Market Access und Erstattung, eine von ihnen ist Fabiola Hartung-Linz (3). „Weil ich RAPS Deutschland e. V. als Mitglied und Beisitzerin im Vorstand sehr gut kenne, sehe ich großes Synergiepotential im Zusammenwirken beider Netzwerke, um die Entwicklung und Markteinführung klassischer und digitaler Gesundheitsinnovationen voranzubringen und bei Fachveranstaltungen und in Innovationsprojekten als Impulsgeber zu wirken,“ erklärt die Medizintechnik-Expertin.
“Die Grenzen zwischen Medizintechnik, Pharma und Digital Health verschwimmen zunehmend. Gleichzeitig steigen die regulatorischen Anforderungen. Umso wichtiger ist für uns und unsere Mitglieder der Austausch über Branchengrenzen hinweg entlang der gesamten Healthcare-Wertschöpfungskette, “ unterstreicht Florian Tolkmitt (4), Vorstandsvorsitzender der RAPS Deutschland e. V., die Bedeutung der neuen Kooperation.

Gemeinsam gestalten – Start einer KI-Studie
Ein erstes konkretes Beispiel der Zusammenarbeit ist die aktuelle Studie „KI-Adoption im Medizintechnik-Mittelstand“ (5). Unter Federführung der Healthcare Shapers werden bis 15. September Entscheider in Medizintechnikunternehmen befragt. RAPS Deutschland e. V. unterstützt in der Ansprache und Kommunikation über das eigene Netzwerk. "Wir wollen die aktuellen Herausforderungen der Medizintechnik-Branche und deren Bedarfe im Hinblick auf KI-Adoption besser verstehen und zusammen im Dialog mit Politik, Wirtschaft und Wissenschaft Rahmenbedingungen mitgestalten, die den KI-Innovations- und Gesundheitsstandort Deutschland und Europa stärken,” erklärt Günther Illert (6), der Gründer der Healthcare Shapers, die Zielsetzung der Studie.

Bereits im Herbst 2025 hat auch RAPS Deutschland zusammen mit seinen europäischen Chaptern das Thema KI für Regulatory Experten in den Fokus genommen und stellt im Rahmen der neuen EU AI Virtual Lunch Serie jeden 1. Freitag im Monat ein KI-Tool vor, das Aufgaben und Prozesse im Bereich Regulatory Affairs unterstützt (7). Ab sofort können auch Partner aus dem Netzwerk der Healthcare Shapers dieses Angebot nutzen.

Mitmachen und Zukunft der Gesundheitswirtschaft gestalten
Wer aktuelle Entwicklungen und Aktivitäten der Healthcare Shapers verfolgen und über Branchen-Trends in Digital Health, Medizintechnik und Pharma auf dem Laufenden bleiben will, abonniert den monatlichen Newsletter (8) oder informiert sich über eine Partnerschaft im Netzwerk. Über den Newsletter werden auch die Ergebnisse der KI-Studie kommuniziert, die im Rahmen des 10. MDR-Forums Rheinland-Pfalz am 01.10.2026 in Mainz erstmals präsentiert werden (9).

Stimmen aus dem Netzwerk
Die Kooperation der beiden Netzwerke ist Ausdruck einer Entwicklung, die viele Partner der Healthcare Shapers bereits heute aktiv gestalten: die Verbindung von Regulatory Affairs, Digitalisierung und Künstlicher Intelligenz.

• „Die regulatorische Komplexität wächst und damit auch der Druck auf Unternehmen, sich im Innovationsumfeld zu behaupten. Künstliche Intelligenz kann helfen, regulatorische Anforderungen effizienter zu bewältigen. Entscheidend bleibt jedoch die Verbindung von Technologie, Fachkompetenz, regulatorischer Expertise und Markterfahrung.“ Thierry Rietsch (10), Gründer Nakamo (11).
• „Regulatory Affairs entwickelt sich von einer dokumentationsorientierten Funktion zu einer strategischen Disziplin. Wer moderne KI-Technologien in diesem Bereich nutzt, verschafft sich wichtige Wettbewerbsvorteile.“ Michael Galliker (12), Geschäftsführer, Regulatory Globe GmbH (13) und Entwickler von Elly.
• „Wer Innovationen erfolgreich in die Versorgung bringen will, muss Regulierung früh mitdenken. Gerade an den Schnittstellen zwischen Pharma, Medtech und Digital Health entstehen die Lösungen, die wir künftig brauchen.”
  Dr. Christoph Twesten (14), Gründer von Doxplain (15) und DiGA-Experte im Netzwerk.

Quellen & Links

1. Healthcare Shapers Netzwerk https://www.healthcareshapers.com/…
2. Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) Germany: https://raps-germany.de/
3. Fabiola Hartung-Linz https://www.healthcareshapers.com/…
4. Florian Tolkmitt https://www.linkedin.com/…
5. KI-Adoption im Medtech-Mittelstand http://research.healthcareshapers.com
6. Günther Illert https://www.healthcareshapers.com/…
7. EU AI Virtual Lunch Serie https://raps-germany.de/…
8. Healthcare Shapres Newsletter https://www.healthcareshapers.com/…
9. 10. MDR-Forum Rheinland-Pfalz https://standort-gesundheitswirtschaft.rlp.de/…
10. Thierry Rietsch https://www.healthcareshapers.com/…
11. Nakamo https://nakamo.io/en
12. Michael Galliker https://www.healthcareshapers.com/…
13. Regulatory Globe GmbH https://www.regulatoryglobe.ai
14. Dr. Christoph Twesten https://www.healthcareshapers.com/…
15. Doxplain https://doxplain.de/

Über die Healthcare Shapers
Die Healthcare Shapers sind ein internationales Netzwerk von rund 150 unabhängigen Expertinnen und Experten der Gesundheitswirtschaft mit Chaptern in Deutschland, Frankreich, der Schweiz und Nordamerika. Die Partner verfügen über langjährige Erfahrung in Pharma, Medizintechnik, Digital Health, Versorgung, Market Access, Erstattung, Regulatory Affairs und Gesundheitsmanagement. Gemeinsam unterstützen sie Unternehmen und Organisationen dabei, Innovationen erfolgreich in den Gesundheitsmarkt zu bringen und Nutzen zu schaffen für Patienten und Patientinnen.

Über RAPS Deutschland e. V.
RAPS Deutschland e. V. ist die deutsche Länderorganisation der Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS), der weltweit führenden Fachgesellschaft für Regulatory Affairs mit mehr als 30.000 Mitgliedern. Die Organisation fördert Weiterbildung, Wissensaustausch und Vernetzung von Regulatory Professionals und bietet ihren Mitgliedern zahlreiche regionale und virtuelle Veranstaltungsformate.