Der zeitaufwändige Im- und Export aus verschiedenen Datenquellen sowie die Konvertierung von Daten entfällt. Für die Steuerung verschiedener Geräte in einem Labor benötigen die Nutzer nur noch die Bedienoberfläche von eve® , die innerhalb eines Netzwerks von beliebig vielen Computern aus zugänglich ist.

Neben der Integration von Drittgeräten bietet eve® eine leistungsstarke Datenbank, ein umfassendes Nutzermanagement und einem ausführlichen Audit Trail. Dies macht eve® zu einer universellen, systemübergreifenden Lösung für die komplette Organisation von Biotech-Prozessen von der Planung über die Steuerung bis hin zur Auswertung und Wissensgenerierung.

„Die Zeiten, in welchen die Forscher die Daten unabhängiger Geräte manuell aufeinander abgestimmt haben, sind vorbei. Heutzutage wird der Bioprozess ganzheitlich betrachtet.“, erklärt Dr. Tony Allman, Produktmanager Fermentation bei INFORS HT. „Wir verfolgen genau diesen Ansatz, indem mit eve® den Anwendern eine Plattform zur Verfügung stellt wird, die alle Arten von Biotech-Geräten integrieren kann .“

Ausschlaggebend für die Auszeichnung von eve^® war der erkennbare Mehrwert für den Kunden, der dank der intelligenten Integration von Workflows, Geräten, Wissen und Big Data in einer Plattform klare Wettbewerbsvorteile gewinnt.

„Eine unserer Zielgruppen ist die Pharmabranche, die aus Informationen und Wissen von Bioprozessdaten einen Wert schöpfen, um Prozesse für neue Medikamente möglichst schnell zu entwickeln.“, erklärt Daniel Egger, Mitglied der Geschäftsleitung und verantwortlich für Marketing und Softwareentwicklung in der INFORS HT Gruppe, der den Preis stellvertretend für das Entwicklungsteam entgegennahm. „Dabei ist der Erkenntnisgewinn aus Experimenten genauso wichtig wie die präzise Steuerung von Bioprozessen, die aufgrund dieses Wissens immer weiter optimiert werden. eve^® beschleunigt unter anderem mit der Möglichkeit Softsensoren einfach zu integrieren Entwicklungsprozesse enorm.“

eve^® wurde in enger Zusammenarbeit mit dem Institut für 4D-Technologie (i4Ds) der Fachhochschule Nordwestschweiz entwickelt und ist damit eine weitere erfolgreiche Kooperation der Infors AG mit einem Partner aus der Wissenschaft.

Mehr über eve^® finden Sie unter www.infors-ht.com/eve

Die „Good Manufacturing Practice“, kurz GMP, zur Sicherung von Produktionsabläufen ist in vielen Bereichen der Life Science, Pharmazie und Biotechnologie Pflicht. Da immer mehr Forschungs- und Produktionsprozesse elektronische Geräte, computergestützte Systeme oder Software mit einbeziehen, haben die European Medical Agency (EMA) und die US-amerikanische Food & Drug Administration (FDA) entsprechende Vorgaben für Computersysteme in ihre GMP-Anforderungen integriert. Diese umfassen unter anderem technologische, administrative und prozessuale Aspekte und sind in den Richtlinien des FDA 21 CFR Part 11 und EudraLex Annex 11 aufgeführt.

Die Plattform-Software für Bioprozesse eve® bietet mit „User Management & Reporting“ ein massgeschneidertes Paket speziell für validierungspflichtige computergestützte Prozesse. Mit Features wie vordefinierten Benutzerrollen, Audit-Trails aller geplanten, laufenden und vollendeten Batches sowie einem umfangreichen Reporting-System mit Exportfunktion erfüllt eve® alle technischen Voraussetzungen für eine erfolgreiche Validierung und ist damit die ideale Lösung für den konformen Einsatz innerhalb von GMP-Prozessen.

Darüber hinaus bietet INFORS HT die für die Validierung erforderliche Dokumentation in zwei Ausführungen an. Das Validierungspaket „Basic“ umfasst die Standarddokumente wie z.B. die Konformitätserklärungen für FDA und EMA. Sind ausführlichere Dokumente wie eine Risikoanalyse und Testprotokolle gefordert, kann das Validierungspaket „Plus“ gewählt werden.

Eine detaillierte Analyse der eve®-Funktionen in Hinblick auf die Anforderungen des FDA 21 CFR Part 11 und EudraLex Annex 11 finden Sie in zwei White Papers, die unter www.infors-ht.com/eve zum Download bereit stehen.

Der kompakte und leicht zu bedienende Bioreaktor konnte die 58-köpfige, unabhängige Expertenjury durch sein Konzept überzeugen. Das Komplettpaket bietet eine grosse Bandbreite an Einsatz-möglichkeiten sowohl für Einsteiger als auch versierte Anwender.

Aus Sicht der Jury ist das nutzerzentrierte Designkonzept voll aufgegangen. „Die Designer haben den Einsatz des Produkts im Labor genau beobachtet und es anhand ihrer Ergebnisse weiterentwickelt. Der Designstil vermittelt Qualität und Vertrauen – von der Wahl des Materials über die Verarbeitung bis hin zum klaren Design der Nutzeroberfläche des Touchscreens.“, so die Jury-Begründung zur Gold-Auszeichnung.

„Mit Minifors 2 wollten wir uns neue Massstäbe sowohl in Design als auch Handhabung setzen und den Anwender ins Zentrum der Produktentwicklung stellen.“ erklärt Michael Hawrylenko, Geschäftsführer der Infors AG. „Wir freuen uns sehr über die Auszeichnung mit dem iF gold award, die unser Konzept bestätigt.“

Minifors 2 wurde von INFORS HT mit Dipl. Designer Stefan Sperling von der Meyer-Hayoz Design Engineering AG entwickelt. Herrn Sperling und dem gesamten Design-Team gebührt ausserordentlichen Dank für die Zusammenarbeit während des Projekts.

«Herr Tunon hat ein tiefes Verständnis vom Markt der Life Sciences und der Biotechnologie.» erklärt Michael Hawrylenko, CEO und Verwaltungsratsvorsitzender INFORS HT. «Wir freuen uns, ihn in unserem Team zu begrüssen. Er bringt eine Menge Erfahrung mit, die wichtig für die kontinuierlichen Ausbau unseres US-Geschäfts ist.»

«Es freut mich sehr, diese Verantwortung zu übernehmen”, so Peter Tunon. „INFORS HT ist eine aufregende Firma mit einem hervorragenden Ruf in der Biotechnologie-Branche. Ich freue mich darauf, in Zusammenarbeit mit den Teams in den USA und der Schweiz die Marke noch erfolgreicher in den USA zu machen.»

Für die im September 2016 lancierte Plattformsoftware eve® ist «User Management & Reporting» das zweite Paket, das sich mit der Kernversion kombinieren lässt. Damit erfüllt eve alle Vorgaben des FDA CFR 21 Part 11, welches weltweit als Standard für die Sicherheit elektronischer Prozesse in der Industrie gilt.

«Das Paket bietet 5 vordefinierte Benutzerrollen, die mit unterschiedlichen Rechten ausgestattet sind. Computerbasierte Zugriffskontrolle, Audit Trail, Hochsicherheitspasswörter sowie schreibgeschützte Gastzugänge für Audits sind einige Beispiele dafür, wie wir die Prozesssicherheit bei der webbasierten Plattformsoftware sicherstellen», erklärt Franco Berz, Head of Quality Management, Infors AG.
«Nutzer, die eine Validierung durch die FDA benötigen, erhalten mit User Management und Reporting das optimale Instrument dazu.»

Darüber hinaus bietet das Paket umfassende Möglichkeiten, geplante, laufende und beendete Experimente zu verfolgen und zu dokumentieren. Die detaillierten Reports können als PDF-Dokument für Dokumentierungszwecke oder direkt als Arbeitsdokument in PowerPoint, Word oder Excel exportiert werden. Somit können fertige Präsentationen auf Knopfdruck generiert werden.

Durch den modularen Aufbau von eve® kann die Kernsoftware flexibel und je nach Kundenanforderung mit den Paketen «User Management & Reporting» und «Plan & Control Paketen» beliebig erweitert werden. Nutzer können so ihre eigene Plattform kreieren, von der aus sie ihre Bioprozesse planen, steuern, beobachten, auswerten und dokumentieren können. eve® wird kontinuierlich um weitere Features und Pakete erweitert werden.