• Konzernumsatz mit 20,3 Millionen Euro über H1-Vorjahresniveau
• EBITDA in Höhe von -9,7 Millionen Euro und Halbjahresergebnis mit -10,2 Millionen Euro entsprechend der Planung
• Ergebnis bedingt durch Investitionen in die nicht-verpartnerten Projekte FYB206 und FYB207
• Signifikante Fortschritte in den Biosimilar-Projekten und dem COVID-19-Medikament

Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat am heutigen Tag ihr Finanzergebnis für das erste Halbjahr 2021 bekanntgegeben.

Die Finanzkennzahlen der Formycon-Gruppe entwickelten sich zum Stichtag des 30. Juni 2021 wie erwartet. Der Umsatz des Konzerns, der neben der AG die beiden voll konsolidierten Tochtergesellschaften Formycon Project 201 GmbH und Formycon Project 203 GmbH sowie die Beteiligung an der FYB 202 GmbH & Co. KG, die nicht konsolidiert wird, umfasst, betrug in den ersten sechs Monaten 2021 insgesamt 20,3 Millionen Euro (H1/2020: 16,5 Millionen Euro). Für das Gesamtjahr 2021 rechnet Formycon auf Konzernebene weiterhin mit Erlösen oberhalb des Vorjahresniveaus (2020: 34,2 Millionen Euro).

In der aktuellen Unternehmensphase fokussiert sich die Formycon-Gruppe auf Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten für die eigenen bzw. die auslizenzierten Biosimilar-Projekte sowie das eigene COVID-19-Medikament (FYB207). Aus den Entwicklungsleistungen für die auslizenzierten bzw. partnerschaftlich entwickelten Projekte resultieren auch die derzeitigen Umsatzerlöse. Nach einer erfolgreichen Zulassung dieser Produkte ist Formycon zudem an den späteren Vermarktungserlösen beteiligt.

Das Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) belief sich auf -9,7 Millionen Euro (H1/2020: -0,9 Millionen Euro), das operative Ergebnis (EBIT) sowie das Konzern-Periodenergebnis lagen zum 30. Juni 2021 bei rund -10,2 Millionen Euro gegenüber -1,4 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum.

Die Veränderungen im Vergleich zur Vorjahresperiode sind vor allem auf Investitionen in die eigene Pipeline zurückzuführen. In der Entwicklung des präklinischen Biosimilar-Kandidaten FYB206 wurden signifikante Fortschritte erzielt und die Entwicklung des innovativen SARS-CoV-2-Medikaments FYB207 wurde mit hoher Geschwindigkeit vorangetrieben. In Zusammenarbeit mit erfahrenen europäischen Herstellern hat Formycon die Entwicklung des Produktionsverfahrens für FYB207 forciert und bereits Material in einem Pilotmaßstab für präklinische In-vivo-Studien hergestellt sowie mit dem Scale-up in einem großen GMP Maßstab für die Versorgung der klinischen Prüfungen begonnen. Gleichzeitig wurde die gesamte Infrastruktur für die Durchführung der präklinischen In-vivo-Studien und den Start der klinischen Entwicklung zusammen mit erfahrenen Auftragsunternehmen aufgebaut. In den Kennzahlen sind noch keine Erträge aus der bewilligten und bis zu 12,7 Millionen Euro umfassenden Förderung im Rahmen der Bayerischen Therapiestrategie zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie durch den Freistaat Bayern enthalten, da eine erste Tranche in Höhe von 1,5 Millionen Euro erst nach dem Stichtag ausgezahlt wurde.

Wie auch in den vergangenen Jahren, zeigt sich die finanzielle Ausstattung des Konzerns solide: Die liquiden Mittel, die den Kassenbestand, Schecks, Bankguthaben sowie Wertpapiere umfassen, betrugen zum Stichtag rund 33,6 Millionen Euro. Unter Einbeziehung der kurzfristigen Forderungen und sonstigen Vermögensgegenstände in Höhe von rund 9,6 Millionen Euro verfügte die Formycon-Gruppe zum Stichtag über liquide Mittel in Höhe von insgesamt etwa 42,2 Millionen Euro (H1/2020: 26,2 Millionen Euro).

Die Formycon AG als die zentrale Entwicklungs- und operative Einheit des Unternehmens erwirtschaftete im ersten Halbjahr 2021 einen Umsatz von ca. 12,4 Millionen Euro (H1/2020: 12,0 Millionen Euro). Das Ergebnis dieser Periode betrug -10,1 Millionen Euro (H1/2020: -1,3 Millionen Euro).

Dr. Nicolas Combé, CFO der Formycon AG, kommentiert das Halbjahresergebnis wie folgt: „Der Fortschritt unserer Entwicklungsaktivitäten, sowohl bei den Biosimilar-Kandidaten als auch bei unserem innovativen COVID-19-Medikament, spiegelt sich in den Halbjahreszahlen wieder. Mit der Einreichung des Zulassungsantrags für unseren Lucentis®¹ Biosimilar-Kandidaten FYB201 bei der FDA und der EMA durch unseren Lizenznehmer wurde zudem der Weg in Richtung zukünftiger Vermarktungserlöse geebnet. Gleichzeitig haben wir intensiv in unsere eigenen Entwicklungs-Projekte investiert, um nachhaltige Werte zu schaffen und damit weiteres Wachstum zu generieren.“

Den vollständigen Halbjahresbericht finden Sie im Internet unter https://www.formycon.com/investoren/finanzberichte/

¹⁾Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Über Biosimilars:

Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus – bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Für das Jahr 2020 wird der weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt. Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 60 Milliarden Dollar steigen.

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität, Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden.Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

Bereits zum 22. Mal wurden im Rahmen einer feierlichen Preisverleihung und unter der Schirmherrschaft des Bayerischen Gesundheitsministers Klaus Holetschek, MdL, die in der Branche auch als Pharma-Oskar bekannten Pharma Trend Image & Innovation-Auszeichnungen in unterschiedlichen Kategorien verliehen.

Der Pharma Trend ist die Benchmark-Studie zu Innovation und Nachhaltigkeit, die im Auftrag der Zeitschrift PharmaBarometer seit dem Jahr 2000 durchgeführt wird und mittels Befragung von über 1.000 Ärzten, Apothekern und Patienten als Basis für die Verleihung der Awards dient. Erstmals in diesem Jahr wurde in Zusammenarbeit mit BioM, einer im Auftrag des Bayerischen Wirtschaftsministeriums agierenden Netzwerkorganisation der Biotechnologiebranche in München und Bayern, „Das Innovativste Produkt®“ in der Kategorie Sprunginnovationen gekürt. Hierzu konnten sich Unternehmen bewerben, die 2021 vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) oder dem Freistaat Bayern zur Entwicklung von COVID-19-Therapien mit Fördergeldern unterstützt werden. Im Juli 2021 erhielt Formycon die Zusage des Bayerischen Staatsministeriums für Wirtschaft, Landesentwicklung und Energie (StMWi) in Höhe von bis zu 12,7 Millionen Euro zur Förderung der weiteren Entwicklung des COVID-19-Medikaments FYB207.

FYB207 ist ein langwirksames ACE2-Immunglobulin Fusionsprotein. SARS-CoV-2 und andere Coronaviren nutzen das Protein ACE2 auf der Oberfläche menschlicher Zellen als Eintrittspforte für die Infektion der Atemwege. Formycon hat daher das humane ACE2-Protein mit dem konstanten Teil des humanen Immunglobulins fusioniert und damit einen innovativen COVID-19-Wirkstoff (FYB207) geschaffen, der gegen Virusmutationen geschützt ist, die Zellinfektion in vitro vollständig verhindert und potenziell gegen alle Coronaviren eingesetzt werden kann, die ACE2 als Eintrittspforte für die Infektion der Zellen nutzen. Die grundlegenden wissenschaftlichen Arbeiten dazu werden aus den Mitteln der Bayerischen Forschungsstiftung gefördert.

Laboruntersuchungen die Formycon gemeinsam mit ihren akademischen Partnern Prof. Dr. Ulrike Protzer, Lehrstuhl für Virologie, und Prof. Dr. Johannes Buchner, Lehrstuhl für Biotechnologie der Technischen Universität München (TUM) durchgeführt hat zeigen, dass Formycons ACE2-Fusionsprotein, neben einer effizienten Neutralisation der Coronavirus-Varianten Alpha (B.1.17) und Beta (B.1.351) im picomolaren Bereich, eine ebenfalls starke Bindung an das virale Spike-Protein der SARS-CoV-2 Delta Variante (B.1.617.2) aufweist. Zusammenfassend belegen diese Labordaten, dass FYB207 sein volles antivirales Potenzial auch bei den sich schnell ausbreitenden SARS-CoV-2 Variants-of-Concern behält.

"Die Verleihung des renommierten Pharma Trend Image & Innovation Awards „Das Innovativste Produkt®“ – Sprunginnovationen ist eine große Freude und bestärkt uns in unserer innovativen COVID-19-Arzneimittelentwicklung. Wir danken der Jury für diese Auszeichnung sowie unseren akademischen Partnern der Technischen Universität München und unserem gesamten Team für die hervorragende wissenschaftliche Arbeit. Der Bayerischen Forschungsstiftung und dem Freistaat Bayern möchten wir unseren Dank für die umfangreiche finanzielle Unterstützung aussprechen. Wir glauben, dass SARS-CoV-2 auch langfristig eine Bedrohung für die Gesundheit vieler Menschen bleiben wird. Mit FYB207 arbeiten wir an einem maßgeschneiderten COVID-19-Medikament, das auch gegen Virusmutationen schützt und damit auch zur Vorsorge gegen zukünftige Coronaviren beitragen soll.“ kommentiert Dr. Carsten Brockmeyer, CEO der Formycon AG.

• Effiziente Neutralisation der SARS-CoV-2 Variants-of-Concern
• Produktion für präklinisches und klinisches Prüfprodukt in hoher Geschwindigkeit aufgebaut
• Ausweitung der präklinischen Wirksamkeitsprüfung geplant
• Start klinische Prüfung Phase I/IIa voraussichtlich erstes Halbjahr 2022

Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute ein Update zum Stand der Entwicklung des COVID-19-Medikaments FYB207 bekanntgegeben.

SARS-CoV-2 und andere Coronaviren nutzen das Protein ACE2 auf der Oberfläche menschlicher Zellen als Eintrittspforte für die Infektion der Atemwege. Formycon hat daher das humane ACE2-Protein mit dem konstanten Teil des humanen Immunglobulins fusioniert und damit einen innovativen COVID-19-Wirkstoff (FYB207) geschaffen, der gegen Virusmutationen geschützt ist, die Zellinfektion in vitro vollständig verhindert und potenziell gegen alle Coronaviren eingesetzt werden kann, die ACE2 als Eintrittspforte für die Infektion der Zellen nutzen.

Eine kürzlich veröffentlichte Studie zur Neutralisierung der SARS-CoV-2 Variants-of-Concern Alpha (B.1.17) und Beta (B.1.351) durch Formycons ACE2-Fusionsprotein FYB207, die Formycon gemeinsam mit ihren akademischen Partnern Prof. Dr. Ulrike Protzer, Lehrstuhl für Virologie, und Prof. Dr. Johannes Buchner, Lehrstuhl für Biotechnologie der Technischen Universität München (TUM) durchgeführt hat (Research Square Preprint: https://www.researchsquare.com/article/rs-459941/v1), zeigt eine effiziente In-vitro-Neutralisation der Coronavirus-Varianten im picomolaren Bereich. Die Studie wurde mit zwei Wirkstoffkandidaten (FYB207a, FYB207b) des ACE2-Fusionsproteins durchgeführt und baut auf den bereits veröffentlichten Daten von vier FYB207 Wirkstoffkandidaten auf, die Formycon zusammen mit den TUM-Wissenschaftlern publiziert hat (BioRxiv Preprint: https://doi.org/10.1101/2020.12.06.413443). Neuste Untersuchungen mit FYB207a zeigen, dass Formycons ACE2-Fusionsprotein ebenfalls eine starke Bindung an das virale Spike Protein der SARS-CoV-2 Delta Variante (B.1.617.2) aufweist. Zusammenfassend belegen diese Labordaten, dass FYB207 sein volles antivirales Potenzial auch bei den sich schnell ausbreitenden SARS-CoV-2 Variants-of-Concern behält.

Parallel zu den Laborstudien hat Formycon in Zusammenarbeit mit erfahrenen europäischen Herstellern in hoher Geschwindigkeit die Entwicklung des Produktionsverfahrens für FYB207 vorangetrieben und bereits Material in einem Pilotmaßstab für präklinische In-vivo-Studien hergestellt sowie mit dem Scale-up in einem großen GMP Maßstab für die Versorgung der klinischen Prüfungen begonnen. Gleichzeitig wurde die gesamte Infrastruktur für die Durchführung der präklinischen In-vivo-Studien und der klinischen Studie Phase I/IIa zusammen mit erfahrenen Auftragsunternehmen aufgebaut.

Im Rahmen der laufenden präklinischen In-vivo-Untersuchungen werden in zwei unterschiedlichen Modellen Daten zur Pharmakokinetik und in einem weiteren Modell Daten zu Wirksamkeit von FYB207a und FYB207b erhoben. Bei allen durchgeführten Studien verlief die Verabreichung der Studienmedikation sicher und ohne erkennbare Nebenwirkungen. Während die Auswertungen der Studienergebnisse noch andauern und voraussichtlich im November abgeschlossen sein werden, sind für die Auswahl des geeigneten FYB207 Wirkstoffkandidaten weitere Daten zur Wirksamkeit vor Beginn der klinischen Studien erforderlich. Aufgrund der Ausweitung der präklinischen Untersuchungen wird der Start der klinischen Entwicklung voraussichtlich im ersten Halbjahr 2022 erfolgen.

"Wir glauben SARS-CoV-2 wird dauerhaft eine Bedrohung für die Gesundheit vieler Menschen sein. Herdenimmunität scheint angesichts schwindender Wirksamkeit von Impfstoffen und Antikörpern und der zunehmenden Anzahl von SARS-CoV-2 Variants-of-Concern sowie weiterer Faktoren unrealistisch. Der Blick auf die Patienten motiviert uns, die Entwicklung unseres COVID-19-Medikaments mit großer Geschwindigkeit und Sorgfalt voranzutreiben. Formycons FYB207 Fusionsproteine zeigen in vitro gleichbleibende Neutralisation der Virusvarianten. Mit FYB207 wollen wir ein hochwirksames und gegen Virusmutationen geschütztes COVID-19-Medikament für das aktuelle SARS-Coronavirus und zur Vorsorge zukünftiger Coronaviren entwickeln. Die Ausweitung des präklinischen Programms dient dazu, den besten FYB207 Wirkstoffkandidaten auszuwählen und damit die Erfolgswahrscheinlichkeit für die klinische Prüfung zu erhöhen," kommentiert Dr. Carsten Brockmeyer, CEO der Formycon AG.

Dr. Stefan Glombitza (COO): „Parallel zu den signifikanten Fortschritten in unseren Biosimilar-Projekten freuen wir uns, dass wir durch Engagement und biotechnologische Expertise auch in FYB207 innerhalb kurzer Zeit bereits wichtige Elemente in Produktionsprozess und Infrastruktur für die präklinischen und klinischen Studien aufbauen konnten. Unsere hohe Motivation in allen Programmen gilt dem Ziel, möglichst vielen Patienten den Zugang zu qualitativ hochwertigen Arzneimitteln zu ermöglichen.“

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität, Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden.Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

Im Rahmen der Förderung werden die derzeit laufende präklinische Entwicklung, die Herstellung des Prüfprodukts unter GMP-Bedingungen sowie die klinische Prüfung von FYB207 in einer Phase I/IIa-Studie, die im vierten Quartal 2021 beginnen soll, unterstützt.

FYB207 ist ein langwirksames ACE2-Immunglobulin Fusionsprotein. SARS-CoV-2 und andere Coronaviren nutzen das Protein ACE2 auf der Oberfläche menschlicher Zellen als Eintrittspforte für Infektionen der Atemwege. Formycon hat daher das humane ACE2-Protein mit Hilfe von computergestütztem Strukturdesign an den konstanten Teil des humanen Immunglobulins G4 (IgG4) fusioniert und mit FYB207 einen sehr effektiven SARS-CoV-2-Blocker geschaffen, der die Zellinfektion in vitro vollständig verhindert.

Als Teil der Bayerischen Therapiestrategie zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie hatte der Freistaat Bayern mit dem Förderaufruf „BayTherapie 2020“ und der Bereitstellung von insgesamt bis zu 50 Millionen Euro die Möglichkeit geschaffen, Entwicklungs- und Innovationsvorhaben zu fördern, die das Ziel verfolgen, neue Therapieoptionen zur Behandlung der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 induzierten Infektionserkrankung zu erschließen.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus – bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Im Jahr 2019 betrug der weltweite Umsatz mit Biosimilars über 12 Milliarden Dollar. Bis 2025 könnte er nach Analystenschätzungen auf rund 69 Milliarden Dollar steigen.

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen.

Solche bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität, Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden.

Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren.

Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten.

Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

• Umsatz und sonstige Erträge summieren sich auf 9,4 Millionen Euro
• EBITDA beträgt -1,7 Millionen Euro
• EBIT und Nettoergebnis entsprechen mit jeweils rund -2,0 Millionen Euro den Erwartungen

Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute die Umsatz- und Ergebniszahlen für das erste Quartal 2021 veröffentlicht und verzeichnet einen soliden Start in das Geschäftsjahr.

Der Konzernumsatz inklusive der sonstigen Erträge erhöhte sich zum 31. März 2021 im Vergleich zum Vorjahreszeitraum (7,2 Millionen Euro) um rund 2,2 Millionen Euro auf insgesamt 9,4 Millionen Euro. Der Gewinn vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (EBITDA) lag bei -1,7 Millionen Euro (Q1/Vorjahr: 0,4 Millionen Euro), das operative Ergebnis (EBIT) betrug -1,9 Millionen Euro (Q1/Vorjahr: 0,2 Millionen Euro) und lag damit im Bereich der Erwartungen. Das Quartalsergebnis summierte sich auf -2,0 Millionen Euro (Q1/Vorjahr: 0,2 Millionen Euro). Entsprechend der Wachstumsstrategie wird Formycon auch im Jahr 2021 in die Entwicklung der eigenen bislang nicht verpartnerten Pipelineprogramme investieren und neben dem COVID-19-Medikament FYB207 auch den bisher unveröffentlichten Biosimilar-Kandidaten FYB206 entwicklungsseitig vorantreiben. Die prognostizierten Konzernumsätze für das Jahr 2021 werden über dem Vorjahr (34,2 Millionen Euro) liegen.

In der derzeitigen Unternehmensphase fokussiert sich Formycon auf die Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten der eigenen und der auslizenzierten bzw. in Partnerschaft entwickelten Biosimilar-Projekte, woraus die derzeitigen Umsatzerlöse resultieren. Nach erfolgreicher Zulassung der Biosimilar-Kandidaten wird Formycon an den Vermarktungserlösen partizipieren.

Die Liquiditätskennzahlen des Formycon-Konzerns entwickelten sich zum Ende des ersten Quartals ebenfalls planmäßig: der Bestand an liquiden Mitteln, welcher den Kassenbestand, Schecks, Bankguthaben sowie Wertpapiere umfasst, belief sich Ende März auf 35,3 Millionen Euro. Unter Hinzurechnung der kurzfristigen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen sowie sonstiger Vermögensgegenstände in Höhe von rund 10,7 Millionen Euro verfügte die Formycon-Gruppe zum Stichtag über liquide Mittel von insgesamt 46,0 Millionen Euro (Q1/Vorjahr: 25,8 Millionen Euro).

Die Formycon AG als die eigentliche operative Einheit des Unternehmens erreichte in den ersten drei Monaten des Jahres einen Umsatz von 5,1 Millionen Euro (Q1/Vorjahr: 5,3 Millionen Euro). Das Dreimonatsergebnis der AG lag bei -2,1 Millionen Euro (Q1/Vorjahr: 0,1 Millionen Euro).

Finanzvorstand Dr. Nicolas Combé kommentiert den Verlauf des ersten Quartals wie folgt: „Wir sind sehr zufrieden mit dem Start in das neue Geschäftsjahr. Mit unseren Biosimilar-Kandidaten liegen wir im kommunizierten Zeitplan und auch die Entwicklung unseres COVID-19-Medikaments (FYB207) schreitet voran. Unsere gefestigte Liquiditätsbasis erlaubt weitere Investitionen in FYB207 über die aktuell laufende präklinische Phase hinaus und auch das noch unverpartnerte Biosimilar-Projekt FYB206 treiben wir entsprechend unserer Planungen weiter voran. Für das Gesamtjahr 2021 erwarten wir konsolidierte Umsatzerlöse, die über dem Vorjahr liegen werden.“

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus – bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Im Jahr 2019 betrug der weltweite Umsatz mit Biosimilars über 12 Milliarden Dollar. Bis 2025 könnte er nach Analystenschätzungen auf rund 69 Milliarden Dollar steigen.

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen.

Solche bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität, Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden.

Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren.

Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten.

Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. ist ein weltweit führender Anbieter von Generika und Spezialarzneimitteln mit einem Portfolio von über 3.500 Produkten in nahezu allen Therapiebereichen. Rund 200 Millionen Menschen auf der ganzen Welt nehmen täglich ein Medikament von Teva ein und werden von einer der größten und komplexesten Lieferketten der Pharmabranche bedient. Teva verfügt über eine etablierte Stellung im Bereich der Generika und betreibt darüber hinaus auch bedeutende innovative Forschung, um das wachsende Portfolio an Spezial- und biopharmazeutischen Produkten zu unterstützen.

Bereits Ende 2019 hatte Bioeq einen Lizenz- und Entwicklungsvertrag mit dem US-amerikanischen Biosimilar Spezialisten Coherus BioSciences, Inc. geschlossen, welcher FYB201 exklusiv in den Vereinigten Staaten von Amerika vertreiben wird. Mit der heute geschlossenen Partnerschaft zwischen Bioeq und Teva wird der Vertrieb von FYB201 nun um einen weiteren starken Partner ergänzt. Nach erfolgreicher Zulassung durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird Formycon an den Vermarktungserlösen partizipieren.

„Mit der Wahl der beiden Kommerzialisierungspartner Coherus BioSciences, Inc. und Teva Pharmaceutical Industries Ltd. durch die Bioeq AG blicken wir optimistisch auf den Vermarktungsstart von FYB201, der für das kommende Jahr vorgesehen ist. Wir freuen uns, dass zwei starke Unternehmen unser Produkt in den Territorien USA, Europa, Kanada, Israel und Neuseeland kommerzialisieren werden und von der Qualität und dem Potenzial unseres Biosimilar-Kandidaten für Lucentis(R) (Ranibizumab) überzeugt sind“, sagt Dr. Carsten Brockmeyer, CEO der Formycon AG.

¹⁾Lucentis(R) ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus – bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Im Jahr 2019 betrug der weltweite Umsatz mit Biosimilars über 12 Milliarden Dollar. Bis 2025 könnte er nach Analystenschätzungen auf rund 69 Milliarden Dollar steigen.

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. ist ein weltweit führender Anbieter von Generika und Spezialarzneimitteln mit einem Portfolio von über 3.500 Produkten in nahezu allen Therapiebereichen und verfügt über eine der größten und komplexesten Lieferketten in der Pharmaindustrie.

Die Einreichung des Zulassungsantrags für FYB201 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) soll zeitnah erfolgen.

¹⁾Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Über Biosimilars:

Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus – bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Im Jahr 2019 betrug der weltweite Umsatz mit Biosimilars über 12 Milliarden Dollar. Bis 2025 könnte er nach Analystenschätzungen auf rund 69 Milliarden Dollar steigen.

• Konzernumsatz inklusive sonstiger Erträge beläuft sich auf 34,6 Millionen Euro
• Solide Liquiditätsbasis in Höhe von insgesamt 49,2 Millionen Euro
• Jahresergebnis geprägt durch planmäßige Investitionen in FYB206 und FYB207

Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute die Finanzkennzahlen für das Jahr 2020 veröffentlicht und blickt auf ein solides Geschäftsjahr zurück.

Die wirtschaftlichen Kennzahlen des Formycon-Konzerns entwickelten sich zum Stichtag des 31. Dezember 2020 entsprechend den Erwartungen. Der konsolidierte Konzernumsatz, der neben der AG die beiden Tochtergesellschaften Formycon Project 201 GmbH und Formycon Project 203 GmbH sowie die 24,9 prozentige Beteiligung am Joint Venture der FYB 202 GmbH & Co. KG beinhaltet, summierte sich wie prognostiziert auf insgesamt 34,2 Millionen Euro (Vorjahr: 33,2 Millionen Euro).

Das Konzern-Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen auf Sachanlagen und immaterielle Vermögensgegenstände (EBITDA) betrug zum Stichtag -4,8 Millionen Euro (Vorjahr: -1,4 Millionen Euro). Das operative Ergebnis (EBIT) belief sich auf -5,7 Millionen Euro (Vorjahr: -2,3 Millionen Euro). Das Jahresergebnis lag mit -5,9 Millionen Euro (Vorjahr -2,3 Millionen Euro) im Rahmen der Erwartungen. Formycon hatte im Geschäftsjahr 2020 entsprechend seiner Wachstumsstrategie in die Entwicklung der eigenen bzw. jungen Pipeline investiert, woraus, im Vergleich zu den Vorjahren, ein leicht höheres negatives Jahresergebnis resultiere. Dabei wurde neben dem COVID-19-Medikament (FYB207) vorwiegend der bisher noch unveröffentlichte und unverpartnerte Biosimilar-Kandidat FYB206 entwicklungsseitig vorangetrieben. Darüber hinaus konnte Formycon auch im vergangenen Jahr weitere qualifizierte Fachkräfte entsprechend dem Bedarf der Entwicklungsprojekte rekrutieren und beschäftigte zum Ende des Berichtszeitraumes 131 Mitarbeiter (+16% zum Vorjahr).

Das Umlaufvermögen besteht weitgehend aus Liquidität und liquiditätsnahen Werten. Die Formycon-Gruppe verfügte zum 31. Dezember 2020 über eine solide Kapitalausstattung, die sich inklusive der im vierten Quartal 2020 vollzogenen Barkapitalerhöhung in Höhe von rund 25,8 Millionen Euro, auf 42,2 Millionen Euro (Vorjahr 22,4 Millionen Euro) vorhandene flüssige Mittel (Kassenbestand, Schecks, Bankguthaben sowie Wertpapiere) summierte. Unter Einbeziehung der kurzfristigen Forderungen und sonstigen Vermögensgegenstände in Höhe von weiteren 7,0 Millionen Euro verfügte die Formycon-Gruppe über liquide Mittel in Höhe von insgesamt 49,2 Millionen Euro (Vorjahr 27,6 Millionen Euro) und damit über einen flexiblen Handlungsspielraum für die Weiterentwicklung der eigenen bzw. bisher unverpartnerten Projekte. In der derzeitigen Unternehmensphase fokussiert sich Formycon auf die Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten der eigenen und der auslizenzierten Biosimilar-Projekte, woraus die derzeitigen Umsatzerlöse resultieren. Nach erfolgreicher Zulassung der Biosimilar-Kandidaten  wird Formycon an den Vermarktungserlösen partizipieren.

Die Bilanzsumme des Konzerns stieg um 41% auf rund 75,6 Millionen Euro (Vorjahr: 53,6 Millionen Euro) bei einer im Vergleich zum Vorjahr gleichbleibenden Eigenkapitalquote von 90 Prozent. Die Gesellschaft hat keinerlei Finanzschulden.

Die Formycon AG als die eigentliche operative Einheit des Konzerns erwirtschaftete einen Umsatz von 25,1 Millionen Euro (Vorjahr: 21,0 Millionen Euro) und verzeichnete ein EBITDA in Höhe von -4,7 Millionen Euro (Vorjahr: -1,3 Millionen Euro). Entsprechend daraus resultierten ein EBIT in Höhe von 5,6 Millionen Euro (Vorjahr: -2,2 Millionen Euro) sowie ein Jahresergebnis von gerundet -5,7 Millionen Euro (Vorjahr: -2,2 Millionen Euro).

Dr. Nicolas Combé, CFO der Formycon AG, blickt wie folgt auf das vergangene Geschäftsjahr: „Das Jahr 2020 war aufgrund der herrschenden Corona-Pandemie, ein Jahr voller Herausforderungen. Wir sind stolz auf das Erreichte und haben neben unseren anspruchsvollen Biosimilar-Projekten mit der Entwicklung unseres COVID-19-Medikaments (FYB207) ein weiteres Asset in der Produktpipeline geschaffen. Die gute Liquiditätsbasis lässt uns aus einer stabilen Position heraus agieren und ermöglichte uns, neben Investitionen in FYB207, auch die intensive Weiterentwicklung des frühphasigen und noch unverpartnerten Biosimiliar-Kandidaten FYB206. Durch unsere gut aufgestellte Entwicklungsorganisation sind wir in der Lage bis zu fünf Projekte parallel zu entwickeln und damit weitere Werte für Formycon zu schaffen.“

Den vollständigen Jahresabschluss/ Geschäftsbericht für das Jahr 2020 finden Sie auf unserer Webseite unter https://www.formycon.com/investoren/finanzberichte/.

Über Biosimilars:

Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus – bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Im Jahr 2019 betrug der weltweite Umsatz mit Biosimilars über 12 Milliarden Dollar. Bis 2025 könnte er nach Analystenschätzungen auf rund 69 Milliarden Dollar steigen.

Disclaimer:

Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität, Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden.Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

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• Unternehmen kombinieren führende Entwicklungskompetenz für hochwertige Biopharmazeutika mit profundem Know-how in der biopharmazeutischen Formulierungsentwicklung
• Master Service Agreement sieht mögliche Entwicklung von stabilen Leukocare-Formulierungen für weitere Formycon-Projekte in den kommenden Jahren vor
• Erstes Projekt umfasst Formulierungsentwicklung für Biosimilar eines therapeutischen Blockbuster-Antikörpers

Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und die Leukocare AG haben heute eine Zusammenarbeit auf dem Gebiet hochwertiger Biopharmazeutika bekannt gegeben. Im Rahmen dieser Vereinbarung wird Leukocare seine Technologien zur Formulierungsentwicklung einsetzen, die modernste Proteinanalytik, Bioinformatik und künstliche Intelligenz kombinieren, um stabile Formulierungen für mehrere potenzielle Kandidaten in Formycons Produktpipeline zu entwickeln. Das erste Projekt wurde bereits gestartet und umfasst die Formulierungsentwicklung für ein Biosimilar eines therapeutischen Blockbuster-Antikörpers.

Durch die Kombination der Formulierungs- und Bioinformatik-Expertise von Leukocare und dem umfassenden Entwicklungs-Know-how von Formycon, wollen die Partner insgesamt bessere Stabilitätsprofile erreichen, die zu zusätzlichem Wertschöpfungspotenzial für die Entwicklungsprojekte führen.

Stefan Glombitza, Chief Operating Officer bei Formycon, erklärte: „Geeignete Arzneimittelformulierungen sind ein wesentlicher Erfolgsfaktor bei der Entwicklung von biopharmazeutischen Medikamenten und werden in der wettbewerbsorientierten IP-Landschaft immer wichtiger. Wir sind überzeugt, dass die Technologieplattform von Leukocare unsere Entwicklungskompetenz erfolgreich ergänzen kann und freuen uns sehr auf die Zusammenarbeit."

Michael Scholl, Chief Executive Officer bei Leukocare, kommentierte: „Wir sind sehr stolz auf diese Partnerschaft mit Formycon, einem weltweit führenden Entwickler hochwertiger Biosimilars und Biopharmazeutika. Diese Zusammenarbeit ist für beide Unternehmen eine perfekte Ergänzung, um die Entwicklung hochwertiger Produkte voranzutreiben."

Andreas Seidl, Chief Operating Officer von Leukocare, fügte hinzu: „Unsere auf Algorithmen basierende Expertise in der Formulierungsentwicklung wird es Formycon ermöglichen, einen großen Formulierungsdesign-Raum zu nutzen und dadurch vielfältige Möglichkeiten zu gewinnen, um in einem wettbewerbsorientierten Umfeld zu agieren. Dies wird Formycon stark dabei unterstützen, möglichst vielen Patienten qualitativ hochwertige Medikamente zur Verfügung zu stellen."

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