Bereits im Stage I Audit zur ISO 13485 Ende Januar 2026 zeigte sich, dass die erforderlichen Strukturen und Abläufe im Unternehmen vollständig vorhanden sind. Im Stage II Audit zur ISO 13485 sowie im Re Zertifizierungsaudit zur ISO 9001 Anfang Februar 2026 wurde dieser Eindruck bestätigt und weiter gefestigt. Besonders positiv hervorgehoben wurden dabei unter anderem die hohe Kompetenz sowie das ausgeprägte Bewusstsein der Mitarbeitenden in qualitätsbezogenen und regulatorischen Tätigkeiten.

„Für unsere Kunden ist wichtig, dass sie sich nicht nur auf fachliche Expertise verlassen können, sondern auch auf Systeme und Prozesse, die sich im Alltag und im Audit bewähren“, sagt Ralf G. Sibbing, Managing Partner der TentaConsult Pharma & Med GmbH. „Die neue ISO 13485- und die erneuerte ISO 9001-Zertifizierung unterstreichen genau diesen Anspruch.“

Zertifizierte Qualität als Grundlage unserer Dienstleistungen

Mit dem erfolgreichen Abschluss der Audits und der neuen Zertifizierung wird zugleich deutlicher sichtbar, worauf die Arbeit von TentaConsult seit langem beruht, nämlich auf der Verbindung von regulatorischer Beratung mit einer sorgfältig geführten und nachvollziehbaren Qualitätspraxis. Die zertifizierten Tätigkeiten umfassen regulatorische Dienstleistungen, Beratung und gutachterliche Tätigkeiten in den Bereichen Medizinprodukte und Humanarzneimittel. Im Bereich substanzbasierter Medizinprodukte kommen die Auslegung, Entwicklung und das Management der Produktion im Auftrag Dritter hinzu. Basierend auf der ISO 13485 und MDR übernimmt TentaConsult die Funktion als legaler Hersteller von Medizinprodukten oder auch Funktionen wie die verantwortliche Person nach Art. 15 MDR (PRRC).

Darauf aufbauend begleitet TentaConsult Unternehmen auch in weiteren regulatorischen und qualitätsbezogenen Fragestellungen entlang des Produktlebenszyklus. Das Unternehmen unterstützt bei der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen, bei Konformitätsbewertung, klinischer Bewertung und Biokompatibilität sowie bei der Einführung, Betreuung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen. Hinzu kommt die Begleitung bis zum Marktzugang und darüber hinaus in der Post-Market Surveillance, wenn bestehende Strukturen weiterentwickelt, abgesichert oder im laufenden Betrieb stabil gehalten werden müssen.

Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf Dienstleistungen, die mit unmittelbarer Verantwortung verbunden sind. Dazu zählen die Übernahme von Funktionen im Qualitätsmanagement (QMB), die Betreuung vollständiger Qualitätsmanagementsysteme, die Einbindung einzelner ausgelagerter Prozesse unter dem Qualitätsmanagementsystem von TentaConsult sowie die Funktion als EU-Importeur oder EU-Bevollmächtigter (EU-REP) für Hersteller mit Sitz außerhalb der Europäischen Union.

In diesen Rollen begleitet TentaConsult die damit verbundenen Aktivitäten und Formalitäten im Rahmen des jeweiligen Mandats, prüft die EU-Konformitätserklärung und die technische Dokumentation, unterstützt im Zusammenhang mit dem Konformitätsbewertungsverfahren und übernimmt Aufgaben in der Behördenkommunikation, unterstützt im Umfeld von EUDAMED sowie bei relevanten Aktivitäten der Post Market Surveillance. Für Hersteller außerhalb der Europäischen Union bedeutet dies eine in der Union ansässige Anlaufstelle, die regulatorische Anforderungen nicht nur kennt, sondern sie auch in der praktischen Umsetzung verlässlich begleitet.

Die ISO 13485 Zertifizierung und die erneuerte ISO 9001 stehen damit nicht allein für einen erfolgreiches Audit. Sie verweisen zugleich auf ein Unternehmen, das seine Kunden in regulierten Märkten mit fachlicher Präzision, qualitätsbezogenem Verständnis und einem breiten Leistungsspektrum unterstützt.

Weitere Informationen zu den Dienstleistungen von TentaConsult erhalten interessierte Unternehmen direkt bei TentaConsult.

Das zweitägige Treffen stand im Zeichen von Austausch, Reflexion und persönliche Begegnung. Ziel war es, Zusammenarbeit bewusst zu gestalten, Kommunikationsstrukturen zu schärfen und den Teamzusammenhalt weiter zu stärken. Aspekte, die unmittelbar die Qualität der Beratung und die Verlässlichkeit gegenüber Kunden prägen.

Der Auftakt fand in den Büroräumlichkeiten statt und verband gemeinsames Ankommen mit inhaltlichem Austausch sowie einem professionellen Business Fotoshooting. Ziel war es, das Team in seiner fachlichen Vielfalt sichtbar zu machen und den gemeinsamen Auftritt nach außen weiter zu stärken. Der anschließende Abend in entspannter Atmosphäre ermöglichte vertiefte Gespräche über Fachbereiche und Standorte hinweg und förderte den persönlichen Austausch innerhalb des Teams.

Kommunikation und Feedback als Führungsaufgabe

Der zweite Tag stand ganz im Zeichen der Weiterentwicklung von Teamkommunikation und Feedbackkultur. In einem moderierten Workshop arbeitete das Team gemeinsam an Fragen von Zusammenarbeit, Verantwortung und Führung im Beratungsalltag.

Geleitet wurde der Workshop von Yvonne Krabbe, systemische Paar und Familientherapeutin mit DGSF Anerkennung, zertifizierte Mediatorin, Supervisorin und Organisationsberaterin nach SG sowie anerkannte Systemaufstellerin der DGfS. Sie ist Sozialpädagogin mit Bachelorabschluss, Master of Counseling und Theologin und verfügt über langjährige Berufserfahrung in der Beratungspraxis in Münster.

In der gemeinsamen Arbeit führte sie das Team praxisnah durch Reflexionsphasen, Dialogformate und konkrete Übungen. Im Mittelpunkt standen reale Arbeitssituationen, klare Kommunikation und der bewusste Umgang mit Feedback. Ziel war es, eine gemeinsame Haltung zu stärken, die Sicherheit gibt, Orientierung schafft und Zusammenarbeit nachhaltig verbessert.

Ralf Sibbing, geschäftsführender Gesellschafter der TentaConsult Pharma & Med GmbH, betont die Bedeutung des Wintermeetings:

„Unsere Beratung verlangt fachliche Genauigkeit und ein hohes Maß an Abstimmung. Das funktioniert nur, wenn Kommunikation klar ist und Rückmeldungen offen ausgesprochen werden können. Im Wintermeeting haben wir uns bewusst Zeit genommen, genau daran zu arbeiten. Diese Verlässlichkeit in der Zusammenarbeit kommt direkt unseren Kunden zugute.“

Teamkultur als Qualitätsfaktor in der Beratung

Die regulatorischen Anforderungen in den Life Sciences verändern sich kontinuierlich. Im pharmazeutischen Umfeld, bei Medizinprodukten, Kosmetika und Nahrungsergänzungsmitteln steigen die Erwartungen an saubere Dokumentation, klare Abstimmung und tragfähige Entscheidungen. Prozesse greifen enger ineinander, Schnittstellen gewinnen an Bedeutung, und Fehler haben spürbare Folgen.

Ein Team, das klar kommuniziert, Zuständigkeiten sauber klärt und Rückmeldungen früh und verbindlich einbringt, schafft die notwendige Sicherheit im Arbeitsalltag.

Mit dem Wintermeeting investiert TentaConsult gezielt in die Voraussetzungen guter Beratung. Klare Kommunikation, verlässliche Abstimmung und eine tragfähige Feedbackpraxis schaffen die Grundlage für fundierte Entscheidungen und eine hohe Qualität in der Begleitung regulierter Produkte über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg.

Über die TentaConsult Pharma & Med GmbH

Die TentaConsult Pharma & Med GmbH mit Standorten in Münster, Martinsried und Bordeaux ist ein spezialisiertes Beratungsunternehmen für regulatorische Fragestellungen in den Life Sciences. Das Leistungsspektrum umfasst unter anderem Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Vigilanz sowie strategische Beratung für Arzneimittel, Medizinprodukte, Kombinationsprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika.

Als Teil der Tentamus Group begleitet TentaConsult Hersteller von der Produktidee bis zur Marktüberwachung. Praxisnähe, wirtschaftliche Umsetzbarkeit und regulatorische Sicherheit stehen dabei im Mittelpunkt.

Was ist Cereulid?

Cereulid ist ein hitzestabiles Toxin, das vom Bakterium Bacillus cereus gebildet wird. Da es Kochen und Aufwärmen übersteht, stellt es ein erhebliches Risiko für die Lebensmittelsicherheit dar und kann in verzehrfertigen Produkten gesundheitsschädlich sein.

Vorkommen von Bacillus cereus in Lebensmitteln

Bacillus cereus kommt natürlich in der Umwelt vor, unter anderem im Boden, auf Pflanzen und in Staub. Gelangt das Bakterium in Lebensmittel und kann sich dort vermehren, kann das Toxin Cereulid gebildet werden. Besonders betroffen sind stärkehaltige Lebensmittel wie gekochter Reis, Nudeln, Kartoffelprodukte sowie unzureichend gekühlte oder falsch gelagerte Fertigprodukte.

Gesundheitsrisiken durch Cereulid

Cereulid ist in allen Lebensmitteln unerwünscht und stellt insbesondere für Lebensmittelhersteller und -verarbeiter ein relevantes Risiko dar. Der Verzehr kann zu akuter Übelkeit und starkem Erbrechen führen, da das Toxin den menschlichen Organismus erheblich belastet und durch erneutes Erhitzen nicht inaktiviert wird.

Besonders vulnerable Verbrauchergruppen

Kinder und Kleinkinder gelten als besonders vulnerable Verbrauchergruppe, da ihr Immunsystem und ihr Stoffwechsel noch nicht vollständig entwickelt sind. Bereits geringe Mengen Cereulid können zu schweren gesundheitlichen Beeinträchtigungen führen. Entsprechend hoch sind die Anforderungen an die Sicherheit von Säuglings- und Kleinkindernahrung.

Analytik und Prävention in der Lebensmittelindustrie

Die Bilacon verfügt über eine akkreditierte LC-MS/MS-Methode zum zuverlässigen Nachweis von Cereulid und unterstützt Unternehmen der Lebensmittelindustrie bei der präventiven Risikobewertung, Qualitätskontrolle und Einhaltung regulatorischer Anforderungen.

Die Quant Qualitätssicherung GmbH – a Tentamus company – erweitert kontinuierlich ihr Leistungsportfolio, um aktuellen Anforderungen im Bereich Lebensmittelsicherheit und -qualität gerecht zu werden. Neben den bewährten kundenorientierten Dienstleistungen – darunter Hygienebegehungen, Prüfungen nach EU-Verordnungen 852/853, Probenahmen, Schulungen zu Zertifizierungssystemen (u.a. IFS [zugelassen über die IFS Academy], FSSC 22000, BRCGS, HACCP, Hygiene, interner Auditor), Hygieneschulungen, Belehrungen gemäß IfSG, VLOG sowie Assessments nach IFS Progress (vormals IFS Global Market Program) für Food/Broker/Logistik – kommt nun eine zukunftsweisende Erweiterung hinzu:

Neu im Portfolio: Der ESG-Check des IFS

Mit dem ESG-Check, entwickelt vom International Featured Standards (IFS), erweitert die Quant Qualitätssicherung GmbH ihr Angebot um ein Instrument zur strukturierten Bewertung der Nachhaltigkeitsleistung von Unternehmen der Lebensmittelbranche in den Bereichen Umwelt, Soziales und Unternehmensführung (Environmental, Social, Governance – ESG). Dies erleichtert den Betrieben den Einstieg in aktiven Klimaschutz.
Ziel des ESG-Checks ist es, die Einhaltung relevanter Standards sicherzustellen, Potenziale zur Verbesserung aufzuzeigen und die Transparenz gegenüber Kunden und Stakeholdern zu erhöhen.

Nach einer erfolgreichen Aufbauphase kann der ESG-Standard in bestehende IFS-Zertifizierungen integriert werden.

Die Quant Qualitätssicherung GmbH unterstützt Sie hierbei als geschulter und kompetenter Partner.

Wer ist die Quant Qualitätssicherung GmbH?

Die Quant Qualitätssicherung GmbH (kurz: Quant), mit Sitz in Martinsried bei München (gegründet in Fulda), ist seit über 20 Jahren spezialisiert auf Beratung, Auditierung und Schulung rund um das Thema Lebensmittelsicherheit – mit besonderem Fokus auf Hygiene, Lebensmittelrecht und Lebensmittelqualität.

Seit 2017 ist die Quant Qualitätssicherung GmbH Teil der Tentamus Unternehmensgruppe – einem weltweit tätigen Netzwerk für Lebensmittelsicherheit und Labordienstleistungen.

In der Fraunhoferstraße 9 befindet sich der moderne Quant-Schulungsbereich, in dem regelmäßig Schulungen und Kundenseminare stattfinden.

Unsere Geschäftsführung und Führungskräfte

Seit dem 5. November 2019 hat Beate Heidorn die Geschäftsführung der Quant übernommen. Sie ist seit 2015 in der Tentamus-Gruppe im Bereich Quality & Management tätig. Zuvor war sie als selbständige Auditorin, Beraterin und Trainerin für verschiedene Lebensmittelsicherheitsstandards als auch als Zertifizierungsstellenleiterin für internationale TIC-Unternehmen aktiv.

Die Prokura für den Gesamtbereich liegt seit Dezember 2020 bei Torsten Michalski, der sich seit über 27 Jahre unter anderem als Leiter der Abteilung Hygiene/QS bei der bilacon GmbH, der Lebensmittelhygiene/-sicherheit verschrieben hat.

Unser größtes Kapital: Erfahrung und Kompetenz

Unsere festangestellten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sind das Rückgrat unseres Unternehmens. Viele von ihnen verfügen über mehr als zehn, manche sogar über mehr als zwanzig Jahre Berufserfahrung und Unternehmenszugehörigkeit.
Mit ihrer Fachkompetenz und ihrem Engagement betreuen sie unsere Kunden bundesweit – zuverlässig, praxisnah und lösungsorientiert.

Sie haben Fragen oder Interesse?

Ob Lebensmittelsicherheit, HACCP, Lebensmittelsicherheitskultur, Qualitätsmanagement, IFS- oder andere GFSI-Standards, Schulungen, Seminare oder Laborthemen – sprechen Sie uns gerne an.

Wir, die Quant Qualitätssicherung GmbH, und die gesamte Tentamus Group bieten Ihnen alles aus einer Hand – direkt, kompetent und praxisnah.

Nicht zu vergessen: Der neue ESG-Check – jetzt bei uns verfügbar!

Kontaktieren Sie uns unkompliziert einfach anrufen (089 41325355800) oder schreiben: beate.heidorn@tentamus.com, torsten.michalski@tentamus.com

Im Mittelpunkt des Gesprächs steht die Frage, warum Regulierung weit mehr bedeutet als reine Formalität und wie sie zur ethischen Grundlage verantwortungsvoller Produktentwicklung wird. Ralf Sibbing beschreibt, dass Ethik in jedem Schritt des Entwicklungsprozesses verankert sein muss, von der ersten Idee bis zur Markteinführung eines Produkts. Nur wenn wissenschaftliche Sorgfalt mit moralischer Integrität verbunden wird, kann echter Fortschritt entstehen. Diese Haltung führt unmittelbar zu einer weiteren zentralen Frage des Gesprächs: Wie lässt sich Ethik im Alltag der regulatorischen Arbeit tatsächlich leben?

Regulierung als gelebte Verantwortung!

Für Ralf Sibbing ist Regulierung kein Hindernis, sondern Ausdruck gelebter Verantwortung. Sie schafft Sicherheit für Patientinnen und Patienten und stärkt das Vertrauen in die gesamte Branche. Jedes Arzneimittel, ganz gleich ob innovatives Präparat oder Generikum, muss dieselben hohen Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen. Da jede wirksame Substanz auch Risiken in sich trägt, steht das Nutzen-Risiko-Verhältnis stets im Mittelpunkt.

Diese Haltung prägt das Handeln von TentaConsult. Wissenschaftliche Integrität und Transparenz gelten als unverzichtbare Grundlagen. Ralf Sibbing betont, dass sein Unternehmen Aufträge ablehnt, wenn die notwendige Verantwortung nicht erkennbar ist. Genau hier zeigt sich, wie ethisches Denken und regulatorisches Handeln miteinander verwoben sind. Denn Regulierung bedeutet nicht Bürokratie, sondern die konsequente Umsetzung moralischer Prinzipien in nachvollziehbare Prozesse. Wie diese Verantwortung konkret ausgestaltet wird, zeigt ein Blick auf die unterschiedlichen regulatorischen Verfahren in Europa und weltweit.
Zulassungsverfahren verstehen und richtig steuern!

Arzneimittel werden durch behördliche Verfahren zugelassen, die mit klaren Fristen und nachvollziehbaren Bewertungsstufen arbeiten. Medizinprodukte hingegen werden von Benannten Stellen wie dem TÜV geprüft, die ihrerseits einer strengen Aufsicht unterliegen. Mit der Einführung der Medical Device Regulation (MDR) haben sich die Anforderungen an Hersteller deutlich erhöht, wodurch der Aufwand gestiegen, aber auch die Transparenz verbessert wurde. Europa setzt damit verstärkt auf Nachvollziehbarkeit und Sicherheit, während andere Märkte wie die Vereinigten Staaten teilweise schnellere Verfahren ermöglichen.

Diese unterschiedlichen Systeme verdeutlichen, wie wichtig Orientierung und Erfahrung geworden sind. Unternehmen müssen die regulatorischen Wege nicht nur kennen, sondern sie auch strategisch und inhaltlich richtig steuern. Aus diesem Bedarf heraus entsteht die enge Verbindung zwischen Industrie und spezialisierter Beratung, die Fachwissen und Praxis vereint.

Unabhängige Beratung als Schlüssel zu Qualität und Stabilität!

Viele Hersteller greifen auf spezialisierte Beratungsunternehmen zurück, um die steigenden Anforderungen der Märkte zu bewältigen. Globale Lieferketten, nationale Unterschiede und umfangreiche Dokumentationspflichten machen externe Unterstützung notwendig. Selbst große Unternehmen arbeiten zunehmend mit unabhängigen Expertinnen und Experten zusammen, um Prozesse effizient zu gestalten und regulatorische Sicherheit zu gewährleisten.

Ralf Sibbing beschreibt, dass TentaConsult oft wie eine externe Fachabteilung agiert, die Unternehmen ganzheitlich begleitet. Dadurch können sich Hersteller auf Forschung, Produktion und Vertrieb konzentrieren, während die regulatorischen Prozesse professionell umgesetzt werden. Diese Zusammenarbeit gewinnt besonders in Zeiten wirtschaftlicher Unsicherheiten und globaler Krisen an Bedeutung. Wenn geopolitische Spannungen, Preisentwicklungen oder Lieferengpässe die Planung erschweren, sorgt unabhängige Beratung für Stabilität und Orientierung. Sie schafft Verlässlichkeit, indem sie objektive Entscheidungen ermöglicht und Risiken klar bewertet.

Die Fähigkeit, in einem dynamischen Marktumfeld Ruhe und Struktur zu bewahren, ist für Sibbing ein entscheidender Erfolgsfaktor. Genau an dieser Schnittstelle zwischen regulatorischer Sorgfalt und strategischer Anpassungsfähigkeit entsteht die Verbindung zu einem weiteren zentralen Thema des Gesprächs: der Rolle moderner Technologien in der Gesundheitswirtschaft.

Digitalisierung und Künstliche Intelligenz als Katalysator für Fortschritt!

Die Digitalisierung verändert die pharmazeutische und die medizinproduktspezifische Arbeit grundlegend. Sie ermöglicht eine effizientere Auswertung von Daten, eine bessere Kommunikation zwischen Beteiligten und eine beschleunigte Umsetzung von Projekten. Ralf Sibbing erläutert, dass Künstliche Intelligenz bei TentaConsult gezielt eingesetzt wird, um wissenschaftliche Genauigkeit mit operativer Effizienz zu verbinden.
Die Pandemie habe dabei als Katalysator gewirkt: Viele Kommunikations- und Prüfprozesse, die früher Wochen dauerten, lassen sich heute digital in wenigen Tagen abwickeln. Dennoch bleibt für Sibbing der Mensch der entscheidende Faktor. Technologie kann Prozesse unterstützen, aber sie ersetzt nicht die fachliche Verantwortung. Fortschritt entsteht nur dort, wo technologische Werkzeuge verantwortungsvoll eingesetzt werden. Dieses Zusammenspiel von digitaler Kompetenz und menschlicher Erfahrung prägt auch das Arbeitsumfeld von TentaConsult am Standort Münster.

Innovation braucht einen Ort und eine Kultur!

Seit 2020 ist der WhyitCampus in Münster der Hauptsitz von TentaConsult. Der Campus steht für Offenheit, Zusammenarbeit und Innovationsgeist. Ralf Sibbing beschreibt die Atmosphäre als inspirierend und kollegial. Die dort ansässigen Unternehmen profitieren von kurzen Wegen, gemeinsamen Strukturen und einem intensiven Austausch. So entstehen Synergien, die neue Projekte ermöglichen und Wissen schnell nutzbar machen.

Auch kleine, praktische Verbesserungen wie Schnellladestationen oder Postservices zeigen, dass Innovation im Alltag beginnt. Diese Verbindung von Effizienz, Gemeinschaft und Menschlichkeit prägt die Unternehmenskultur von TentaConsult. Hinter dieser Haltung steht ein Team, das Zuverlässigkeit, Empathie und Begeisterung lebt – und das mit einem Augenzwinkern sagt: Erfolg braucht Haltung, Ausdauer und die Bereitschaft, Verantwortung zu übernehmen.
Fortschritt braucht Haltung und Menschen, die sie leben

Die Podcast-Folge verdeutlicht, dass Ethik, Sicherheit und Innovation keine Gegensätze sind, sondern gemeinsam den Kern verantwortungsvoller Unternehmensführung bilden. Regulierung steht dabei nicht für Kontrolle, sondern für Haltung und Vertrauen. Sie zeigt, dass wissenschaftliche Präzision, technologische Entwicklung und menschliche Integrität Hand in Hand gehen müssen, um nachhaltigen Fortschritt zu ermöglichen.

Wer verstehen möchte, wie viel Fachwissen, Engagement und Leidenschaft in jedem Arzneimittel und in jedem Medizinprodukt steckt, erhält in dieser Episode einen authentischen Einblick in eine Branche, die sich dem Fortschritt mit Verantwortung verpflichtet fühlt.

Jetzt reinhören:

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Roy Sperling ist seit vielen Jahren fest mit der bilacon verbunden. Bereits 2010 begann er als Werkstudent in Berlin und übernahm im Laufe der Jahre zahlreiche verantwortungsvolle Positionen – unter anderem als Wissenschaftler, Bereichsleiter und Laborleiter. Seit 2018 leitete er die Abteilung instrumentelle Analytik in Berlin, bevor er 2019 erfolgreich den Aufbau des neuen Labors in Rotterdam verantwortete und dieses leitete. Im Juni 2024 wurde ihm die Prokura erteilt, verbunden mit der Standortleitung für Berlin und Rotterdam.

Mit seiner Ernennung zum Geschäftsführer setzt Roy Sperling seinen Weg bei der bilacon konsequent fort. Sein Ziel ist es, die bilacon weiterhin als verlässlichen, kunden- und marktorientierten Dienstleister auszubauen und innovative Lösungen für Kunden zu entwickeln – auch dort, wo der Wettbewerb keine bieten können.

„Ich freue mich, meinen Weg mit der bilacon fortzusetzen – ich bin noch lange nicht fertig. Besonders wichtig ist mir das „Wir“ innerhalb der bilacon und der gesamten Tentamus Group, denn nur gemeinsam erreichen wir Großartiges“, sagt Roy Sperling.

Auch Frank Barsch, Geschäftsführer der bilacon, begrüßt die gemeinsame Führung: „Ich freue mich sehr, mit Roy Sperling die Geschäftsführung künftig im Tandem zu übernehmen. Mit seiner langjährigen Erfahrung, seinem Engagement und seiner engen Verbundenheit mit der bilacon ist er genau der Richtige, um unser Unternehmen erfolgreich in die Zukunft zu führen.“

Die bilacon ist überzeugt, dass Roy Sperling in seiner neuen Rolle die erfolgreiche Entwicklung des Unternehmens weiter vorantreiben und wichtige Impulse für die Zukunft setzen wird.

TentaConsult steht für Qualitätsmanagement, das nicht nur auf dem Papier entsteht, sondern im Unternehmen wächst und täglich gelebt wird. Jedes System wird so entwickelt, dass es mit den täglichen Anforderungen Schritt hält. Es bleibt nicht bei formalen Vorgaben, sondern schafft Raum für echte Prozessklarheit, eindeutige Zuständigkeiten und nachvollziehbare Dokumentation.

„Wir entwickeln keine Systeme, die man für eine Inspektion aufpoliert und danach wieder vergisst. Wir schaffen Strukturen, die dauerhaft tragen, auch dann, wenn Anforderungen wachsen oder sich das Umfeld verändert“, beschreibt das Team von TentaConsult seinen Anspruch. Statt Einzellösungen zu addieren, entstehen umfassende Systeme, die Produkte, Prozesse und Menschen gleichermaßen einbinden.

Regulatorisches Fachwissen mit Blick für die betrieblichen Realitäten

Die Grundlagen moderner QM-Systeme sind bekannt. ISO 13485, GMP, GDP, GVP, ISO 9001, ISO 15378 oder ISO 22716 bilden das Fundament. TentaConsult überträgt diese Normen nicht einfach, sondern bringt sie mit den betrieblichen Notwendigkeiten und vorhandenen Abläufen in Einklang. Das Ziel ist ein System, das nicht nur konform ist, sondern im Alltag Orientierung gibt und Fehlerquellen frühzeitig erkennt.

Besondere Stärke zeigt TentaConsult immer dann, wenn sich regulatorische Welten überschneiden. Das gilt etwa für Kombinationsprodukte aus Arzneimitteln und Medizinprodukten, für Unternehmen mit mehreren Standorten oder verschiedenen QM-Systemen sowie für dynamisch wachsende Portfolios. Hier genügt es nicht, einzelne Vorgaben zu erfüllen. Es braucht durchdachte, anschlussfähige Strukturen, die alle Ebenen integrieren, handlungsfähig und effizient arbeiten lassen und das Unternehmen audit- und zukunftsfest aufstellen.

QM-Beratung mit Tiefe, Verantwortung und Weitblick

TentaConsult begleitet Unternehmen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, von der ersten Idee bis zur Marktüberwachung. Das Spektrum reicht vom Aufbau und der Anpassung kompletter QM-Systeme, der Pflege von SOPs und der Entwicklung klarer Schulungsprogramme bis hin zur Gap-Analyse und Ableitung geeigneter Verbesserung bei bestehenden Systemen.

TentaConsult bietet ein umfassendes Spektrum an QM-Dienstleistungen, darunter:

• Entwicklung, Erweiterung und Integration von Qualitätsmanagementsystemen
  TentaConsult konzipiert und implementiert individuelle QM-Strukturen, die sich nahtlos in die bestehende Organisation einfügen. Ziel ist es, Vorgaben aus verschiedenen Normen so zusammenzuführen, dass ein konsistentes und auditfähiges System entsteht.
• Aufbau und Pflege von SOPs, Formularen, Schulungskonzepten und Verfahrensanweisungen
  Gemeinsam mit den Unternehmen werden alle qualitätsrelevanten Dokumente strukturiert erarbeitet, praxisnah gestaltet und fortlaufend gepflegt. Die internen Prozesse werden damit für Prüfungen transparent, nachvollziehbar und dauerhaft stabil.
• Risikoanalysen nach ISO 14971, HACCP und ICH Q9
  Die Beraterinnen und Berater führen strukturierte Risikoanalysen durch, bewerten bestehende Gefährdungen und unterstützen beim Aufbau einer durchgängigen Risikomanagementakte, die über den gesamten Produktlebenszyklus gepflegt wird.
• Digitale Validierung nach GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, Annex 11 und ISO 80002
  TentaConsult plant, dokumentiert und begleitet die Einführung und Validierung elektronischer QM-Systeme. Die Umstellung auf digitale Prozesse erfolgt immer entlang regulatorischer Leitplanken, mit lückenloser Dokumentation und umfassender Schulung.

Wenn Unternehmen personelle Lücken oder einen kurzfristigen Bedarf an Fachwissen überbrücken müssen, übernimmt TentaConsult auch operative Verantwortung. Dies geschieht zum Beispiel durch die Übernahme der Funktion als PRRC, QPPV, QP, VP, QMB/QS und Ähnliche oder in der Projektleitung. Diese Interimsrollen werden von erfahrenen Fachkräften besetzt, die nicht nur formal absichern, sondern den Betrieb mit Sachverstand und Integrationsfähigkeit entlasten und stabilisieren.

Methode mit Haltung und Präzision

TentaConsult beginnt nicht im Excel-Sheet, sondern am Ort des Geschehens. Die Beraterinnen und Berater führen persönliche Gespräche mit Verantwortlichen, beobachten Prozesse direkt im Betrieb, moderieren Workshops und verschaffen sich einen umfassenden Einblick. Daraus entstehen Lösungen, die exakt auf das Unternehmen zugeschnitten sind.

Werkzeuge wie Turtle-Diagramme, RACI-Matrizen, Ishikawa-Analysen und 5-Why-Methoden werden gezielt eingesetzt, weil sie Transparenz schaffen und Verantwortlichkeiten klären. Ziel ist immer, ein System zu entwickeln, das betriebliche Abläufe abbildet, Prozesse entlastet, Ziele erreichbar macht und das Unternehmen weiterentwickelt.

Verlässlicher Partner für regulierte Unternehmen

TentaConsult betreut Unternehmen im gesamten deutschsprachigen Raum, von der Start-up-Gründung bis zum internationalen Konzern. Die Beratung richtet sich stets nach den tatsächlichen Anforderungen. Sie ist unabhängig von der Größe oder Komplexität eines Unternehmens und immer darauf ausgerichtet, die betrieblichen Ressourcen zu stärken, Sicherheit zu schaffen und nachhaltige Strukturen zu etablieren.

Was im Sommer 2020 mit klarer Ausrichtung auf regulatorische Strategien, Qualitätsmanagement und Medizinprodukte- sowie Arzneimittelrecht begann, ist heute ein etabliertes Beratungsunternehmen mit rund 30 Mitarbeitenden, drei Standorten und einem stetig wachsenden Kundenstamm. In Martinsried bei München, in Bordeaux sowie am Hauptsitz in Münster begleitet TentaConsult Unternehmen entlang des gesamten Produktlebenszyklus – von der Idee über die Zulassung bis zur Marktüberwachung.

Erfolg durch Spezialisierung und Qualität!

TentaConsult berät zu Arzneimitteln, Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika und Kombinationsprodukten. Die Schwerpunkte reichen von der Entwicklung regulatorischer Strategien über Dossiererstellung, klinische Bewertung und Biokompatibilitätsprüfung bis hin zu Vigilanz, Risikobewertung und behördlicher Kommunikation. Dabei zeichnet sich das Team durch fundiertes Fachwissen, langjährige Praxiserfahrung und einen klaren Fokus auf die Umsetzbarkeit aus.

Ein besonderer Meilenstein war die Erteilung der Herstellerlaubnis gemäß §13 Arzneimittelgesetz, die es TentaConsult ermöglicht, die Verantwortung für die Endfreigabe steriler Arzneimittel zu übernehmen. Beide deutschen Standorte sind zudem nach einem einheitlichen Qualitätsmanagementsystem zertifiziert. Damit zeigt das Unternehmen, dass regulatorische Beratung nicht nur inhaltlich präzise, sondern auch strukturell verlässlich organisiert sein muss.

Ein starkes Team als Basis!

Die Mitarbeitenden bei TentaConsult prägen den Erfolg des Unternehmens. Sie kommen aus den Bereichen Pharmazie, Biowissenschaften, Medizin, Qualitätsmanagement und klinischer Entwicklung. Ihre unterschiedlichen beruflichen Werdegänge, darunter Tätigkeiten in Industrieunternehmen, bei Aufsichtsbehörden oder benannten Stellen sorgen für eine umfassende Sichtweise auf regulatorische Fragestellungen. Diese Vielfalt ist kein Zufall, sondern bewusst gewählt. Denn komplexe Anforderungen lassen sich nur dann nachhaltig lösen, wenn Fachwissen aus unterschiedlichen Perspektiven zusammenwirkt.

Was alle eint, ist ein hoher Anspruch an Genauigkeit, eine ausgeprägte Dienstleistungsmentalität und die Fähigkeit, auch unter Zeitdruck strukturiert und lösungsorientiert zu arbeiten. Ob bei der Entwicklung einer Zulassungsstrategie, der Erstellung technischer Dokumentationen oder in der Rolle als Verantwortliche Person – das Team von TentaConsult agiert umsichtig, engagiert und fachlich sicher.

„Fünf Jahre TentaConsult stehen für Kompetenz, Vertrauen und Verlässlichkeit“, betont Ralf Sibbing, geschäftsführender Gesellschafter. „Wir danken unserem Team für den Einsatz, die Fachlichkeit und den Willen, täglich Verantwortung zu übernehmen. Ohne diesen Einsatz wären unsere Erfolge nicht möglich.“

Zukunft mit Perspektive!

TentaConsult wird auch in Zukunft konsequent weiterentwickelt, fachlich, personell und strategisch. Ziel ist es, die regulatorische Beratung noch passgenauer auf die Bedürfnisse der Kunden auszurichten, neue Leistungsfelder zu erschließen und digitale Lösungen stärker in den Arbeitsalltag zu integrieren. Gleichzeitig wird die enge Vernetzung innerhalb der Tentamus Group weiter gestärkt, um Synergien optimal zu nutzen.

Im Mittelpunkt steht dabei stets der Anspruch, nicht nur normgerecht, sondern auch praxistauglich zu beraten. Kunden sollen sich auf strukturierte Prozesse, belastbare Ergebnisse und echte Lösungsorientierung verlassen können, heute und in Zukunft. TentaConsult bleibt damit ein verlässlicher Partner für alle, die regulatorische Aufgaben sicher, effizient und nachhaltig meistern möchten.

Über TentaConsult Pharma und Med GmbH

TentaConsult Pharma und Med ist ein spezialisiertes Beratungsunternehmen für regulatorische Fragestellungen in der Life Sciences Branche. An den Standorten Münster, Martinsried und Bordeaux begleitet TentaConsult Hersteller, Zulassungsverantwortliche und Qualitätsverantwortliche bei der Entwicklung, Zulassung und Marktüberwachung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Kombinationserzeugnissen, Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika.

Das Leistungsspektrum reicht von der strategischen Beratung über die Erstellung regulatorischer Dokumentationen bis hin zur Übernahme verantwortlicher Funktionen. Als Teil der Tentamus Group ist TentaConsult international vernetzt und arbeitet eng mit akkreditierten Laboren, Prüfdienstleistern und spezialisierten Partnern entlang der gesamten Wertschöpfungskette zusammen – mit dem Ziel, regulatorische Anforderungen sicher, praxisnah und wirtschaftlich umzusetzen.

Kontakt

TentaConsult Pharma und Med GmbH
Wienburgstraße 207
48159 Münster, Germany
Phone: +49 251 928 715 60
Email: info@tentaconsult.de
Web: www.tentaconsult.de

Gouya Insights, VelaLabs – a Tentamus company – und ABF Pharmaceutical Services, drei innovative Unternehmen aus Wien, bieten gemeinsam eine integrierte Lösung an, um Entwicklungsprozesse zu beschleunigen und Risiken beim Übergang in die klinische Phase zu minimieren. In der wettbewerbsintensiven Biotechnologiebranche stehen Unternehmen vor der Herausforderung, wissenschaftliche Entdeckungen in erfolgreiche klinische Programme zu überführen. Mit der richtigen Unterstützung können Biotech-Firmen unnötige Verzögerungen in der präklinischen Phase vermeiden und bestärkt in Richtung klinischen Erfolg voranschreiten.

ClinXTrials vereint umfassende Expertise in der klinischen Entwicklung, Bioanalytik und Studienlogistik, um eine durchgängige, integrierte Lösung anzubieten. Unter dem Dach von ClinXTrials kann ein breites Spektrum an Dienstleistungen angeboten werden, das den Erfolg klinischer Entwicklungsprogramme maßgeblich steigert.

Gerade junge Biotech-Unternehmen benötigen fachkundige Unterstützung, um sich im komplexen regulatorischen und finanziellen Umfeld zurechtzufinden – von der Identifikation eines dringenden medizinischen Bedarfs und der Definition eines Target Product Profiles (TPP) bis hin zur Erstellung eines klaren Meilensteinplans, robuster Finanzmodelle und einer fundierten klinischen Strategie.

Gouya Insights (https://gouya-insights.com/) bringt erfahrene Expert:innen in den Bereichen klinische Strategie, nicht-klinische Entwicklung, Toxikologie und Herstellung zusammen, um einen klaren Weg in die klinische Phase zu ebnen – und bietet darüber hinaus umfassende operative Unterstützung für die erfolgreiche Durchführung klinischer Studien.

VelaLabs ist Ihr Kompass bei der komplexen Analyse von Proben aus klinischen Studien. VelaLabs (https://www.vela-labs.at/) bietet Dienstleistungen in den Bereichen Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Immunogenität (ADA, Anti-Drug-Antikörper) auf mehreren, individuell auf Kundenbedürfnisse zugeschnittenen Analyseplattformen an. So ist eine umfassende Unterstützung der Kunden von der präklinischen Phase bis hin zu allen Phasen der klinischen Entwicklung sichergestellt – dank eines breiten Portfolios an analytischen Assays, das von Immunoassays über zellbasierte Methoden bis hin zur Biomarkeranalyse reicht.

Die Lieferkette und Logistik im Rahmen von klinischen Studien erfordern spezialisierte Fachkenntnisse – eine Stärke von ABF Pharmaceutical Services (https://www.gba-group.com/en/pharma/clinical-trial-supply/), einem Mitglied der GBA Group. Das umfassende Leistungsangebot deckt die gesamte Lieferkette ab: vom Etikettendesign und GMP-konformen Druck über maßgeschneiderte Primär- und Sekundärverpackungen bis hin zu Probensammlung, Rückführung, GMP-gerechter Lagerung und GDP-konformem Transport. Darüber hinaus kümmert sich ABF um die Beschaffung von Vergleichspräparaten (einschließlich Biosimilars und Kombinationstherapien), Import/Export-Abwicklung, Zollfreigabe und QP-Freigaben – und sorgt so für eine reibungslose und regularienkonforme Durchführung klinischer Studien.

Im Zuge der Zusammenarbeit an einem klinischen Entwicklungsprogramm für einen gemeinsamen Kunden wurde der Mehrwert enger Kooperation deutlich – und die Idee zur Gründung eines Accelerators solcher Programme war geboren. ClinXTrials unterstützt nicht nur die klinische Entwicklung – wir beschleunigen sie. Wir begleiten aufstrebende Biotech-Unternehmen auf ihrem Weg, ihre Meilensteine schneller, sicherer, effizienter und mit höchster Qualität zu erreichen.

Mit Sitz im Herzen Europas sind wir stolz darauf, einen Beitrag zur wachsenden Bedeutung Wiens als führenden Standort für klinische Entwicklung zu leisten.

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