Stock Room Management vs. Warehouse Management – welche Funktionen werden in Zukunft fehlen?

Das Stock Room Management soll insbesondere Bestandskunden ansprechen, die die WM-Kernfunktionalitäten bereits nutzen und auch in Zukunft weiter nutzen möchten. Dennoch werden nicht alle WM-Funktionalitäten in das Stock Room Management überführt. Folgende Funktionalitäten werden in Zukunft nur noch mit dem EWM System möglich sein:

• Task & Resource Management (WM-TRM)
• Cross Docking (WM-CD)
• Yard Management (WM-YM)
• Wellenmanagement (Kommissionierwellen; WM-TFM-CP)
• Dezentrales LES/WM (WM-DWM)
• LSR-Schnittstelle (WM-LSR)
• Value Added Services (WM-VAS) bzw. Logistische Zusatzleistungen (LZL)

Somit stehen Unternehmen vor der Entscheidung, ob nach dem Jahr 2025 das Stock Room Management oder eine EWM Lösung notwendig sind. Da das Stock Room Management technisch gesehen das WM darstellt, entfällt der Migrationsaufwand. Allerdings sollten Unternehmen berücksichtigen, dass SAP keine Weiterentwicklungen für das Stock Room Management plant. (SAP Note 2881166)

Woher weiß ich im Vorfeld, ob Stock Room Manage-ment auch nach 2025 für mich ausreicht?

Da das Stock Room Management keine 1:1 Abbildung zum LE-WM Modul darstellt, stellt sich die Frage, ob die aktuellen Prozesse abgebildet werden können oder ob das EWM Modul notwendig ist. Zur Beantwortung dieser Frage bietet SAP (ab Release 1909 SP1 oder höher standardmäßig vorhanden) einen Report an. Mithilfe dieses Reports wird geprüft, welche Funktionen in das Stock Room Management überführt werden können, an welcher Stelle Customizing Anpassungen vorgenommen werden müssen oder ob bestehende Funktionalitäten nicht abgedeckt werden können. (SAP Note 2882809)

Des Weiteren wird eine umfassende Ist-Analyse der bestehenden logistischen Geschäftsprozesse empfohlen. Dies hilft bei einer nachgelagerten Entscheidungsfindung, ob ein Wechsel zu SAP EWM durchgeführt werden sollte oder ob das Stock Room Management ausreicht. Wie in Abbildung 1 zu sehen, können diese Entscheidungen auch individuell getroffen werden.

Fazit

Grundsätzlich empfiehlt sich die EWM Lösung bei komplexen Lagerstrukturen. Im Umkehr-schluss ist das Stock Room Management i.d.R. ausreichend für einfache Lagerstrukturen.

Darüber hinaus sind auch hybride Lösungen denkbar, indem komplexe Prozesse mithilfe von EWM und einfache Prozesse mithilfe des Stock Room Managements abgebildet werden können. Da das Stockroom Management nicht mehr weiterentwickelt wird, wird Neukunden empfohlen direkt auf das EWM System umzustellen, bzw. hybride Lösungen zu verwenden. Auch Bestandskunden, welche aktuell die LE-WM Basisfunktionen verwenden, sollten sich überlegen ob mindestens eine hybride Lösung erstrebenswert erscheint, da das EWM langfristig weiterentwickelt wird.

*Markenrechtshinweis: SAP und andere im Text erwähnte SAP-Produkte und -Dienstleistungen sowie die entsprechenden Logos sind Marken oder eingetragene Warenzeichen der SAP SE in Deutschland und anderen Ländern weltweit.

Autoren
Alexander Reitz und Alexander Mangold, Significon AG

Die Verschiebung der Implementierung der EU Medical Device Regulation (MDR) um ein Jahr auf den 26.05.2021, gibt den Unternehmen nun ein zusätzliches Jahr Zeit zur Umsetzung, die gut genutzt sein will. Im Folgenden werden die wichtigsten Eckpunkte in Bezug auf Qualitätsmanagement und Software zusammengefasst sowie eine kleine Handlungsempfehlung zur Verfügung gestellt wie sich das zusätzliche Jahr optimal nutzen lässt.

Qualitätsmanagement

Je nach Risikoklasse standen Hersteller von Medizinprodukten schon vorher in der Pflicht, ihre Prozesse durch ein zertifiziertes Qualitätsmanagement zu über-wachen und zu sichern sowie ihre Anwendungssysteme und Prozesse zu validieren. Auch wenn sich  bereits die Höherklassifizierung von Produkten auf das Maß der einzuhaltenden Regularien auswirken wird, so wird die größte Herausforderung insbesondere für jene Unternehmen zu spüren sein, die vorher gar nicht unter die Regularien der Medizinprodukte fielen und für die von daher die Compliance zu den GxP Regularien vollständiges Neuland bedeutet.

Vorschriften betreffen nämlich ausdrücklich auch bestimmte Geräte ohne einen medizi-nischen Zweck, aber mit ähnlichen  Eigenschaften. Dies greift zum Beispiel bei Füllstoffen und farbigen Kontaktlinsen für kosmetische Zwecke und stellt die Hersteller, die bisher nur eine CE Kennzeichnung benötigten, vor eine ganz neue Fülle von Anforderungen.

Um den gesamten Weg des Medizinprodukts bis zum Patienten rückverfolgbar zu machen, unterliegen nun ebenso erstmals auch die -Inverkehrbringer (Händler, Importeure oder Bevoll-mächtigte) diesen Anforderun-gen.

Bisher galt nicht sehr selten im Bereich der Medizinprodukte – anders als in der Pharma Industrie – die Devise:

„Mut zur Lücke“. Auch dafür wird zukünftig wenig Spielraum verbleiben, denn erstmalig sind auch die benannten Stellen und Inspektoren selbst, in den Fokus zunehmender Kontrolle geraten. So sind diese ausdrücklich zu unangekündigten Audits angehalten, ob und welche Maßnahmen eingeleitet wurden, muss gleichfalls dokumentiert werden und unterliegt der Überprüfung. Dies dürfte zu einem erheblichen Anstieg von Kontrollen führen.

Technische Dokumentation und Werkzeuge

Der Umfang der zu erstellenden technischen Dokumentation des Medizinprodukts wird steigen.  Neben der eindeutigen Identifikation des Produkts muss es in seinen Varianten inklusive Konfiguration und Zubehör beschrieben werden. Eine genaue Zweckbestimmung muss genauso gegeben sein wie die genaue Beschreibung des „Labelling“ und Informationen zur Auslegung und Herstellung des Produkts. Weiterhin vorgeschrieben sind die sogenannten Risikomanagementakte sowie die Verifizierung und Validierung

des Produktes. Letzteres dient dem Nachweis, dass die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt sind. Die Verifizierung und Validierung des Medizinpro-duktes wird durch die Triade Testbeschreibung, Testergebnis und klinische Bewertung erreicht. Dabei werden alle Aspekte des Medizinproduktes – physisch wie elektronisch – verifiziert und validiert.

Die weiter oben geforderte Nachverfolgbarkeit des Medizin-produktweges bis zum Patienten und die gestiegenen Anfor-derungen an das Qualitäts-management schlagen sich in der Herstellerpflicht der Post-Market-Surveillance (PMS) nieder.

Da zur Erstellung des PMS-Plans und -Reports große Datenmengen erhoben, auf-bereitet und verarbeitet werden müssen, drängt sich hier der Einsatz von Softwarewerkzeugen fast schon auf. Generell ist zu beachten, dass jedes Anwendungssystem und Tool, das im GxP relevanten Bereich eingesetzt werden soll, nach ISO 13485:2016 zwingend validiert werden müssen.

Was ist also zu tun?

Medizinproduktehersteller sollten nun unbedingt darauf achten, die durch Corona „gewonnene“ Zeit in die Überprüfung der eigenen Prozesse, Risikobewertung, Dokumentationsvervollständigung und Fertigstellung des Marktnachverfolgungs-  und Vigilanzwesens zu investieren.

In einem fünf-Punkte-Plan haben wir exemplarisch zusammengestellt wie eine strukturierte Herangehensweise aussehen kann:

1 Awareness Schulung

Als erfahrenes Beratungshaus für sowohl Pharma, Medizinprodukte als auch „Hybridunternehmen“ ( im klassischen Sinne Chemie oder Fertigungsunternehmen, mit nur einer kleinen Produktpalette im GxP relevanten Bereich), empfehlen wir für den ersten Schritt zunächst unbedingt eine Awareness Schulung, um die verantwortlichen Mitarbeiter zum einen, auf einen gemeinsamen Wissensstand zu bringen, zum anderen ein gesamtheitliches Verständnis für die Einhaltung der zusätzlichen Regularien zu erzielen.

2 Management Commitment

Gerade für Unternehmen, die durch die Änderungen quasi „über Nacht“ vom klassischen Fertiger zum Medizinproduktehersteller geworden sind, ist das Management Commitment unverzichtbar!

Zusätzliche Regularien sind lästig, verzögern die Prozesse und kosten zusätzlichen Aufwand –so häufig die spontane Einschätzung. Um die Mitarbeiter mitzunehmen, Ihnen Zweck und Ziel verständlich zu machen, ist es unabdingbar, die Strategie und die Wichtigkeit für das Unternehmen als Gesamtheit zu verdeutlichen. Ohne Compliance – kein Marktzutritt.

Ohne Management Commitment fehlt erfahrungsgemäß die Akzeptanz, aufwendige Investitionen in Prozesse, Systeme, Schulungen etc. verpuffen, führen zu Unzufriedenheiten, Abstimmungs- und Zuständigkeitsproblemen sowie Ineffizienz.

3 Fit Gap Analyse

Erst jetzt macht es Sinn, in einer Fit Gap Analyse zu überprüfen, wo man steht. Was ist gefordert, was ist bereits da? Welche Bestandteile der neuen Verordnung sind für mich / für das einzelne Produkt relevant? Gibt es bereits Vorgehensweisen und Inhalte, auf denen aufgebaut werden kann? Ist bspw. ein Qualitätsmanagement-Handbuch schon vorhanden? Lässt sich ITIL-verwandte Dokumentation wiederverwenden?

4 Maßnahmenplan

In einem Maßnahmenplan werden die offenen Punkte festgehalten und geeignete Maßnahmen definiert, um die Lücke zwischen Anforderung und IST Zustand zu schließen. Auch, wenn keine Punktlandung der vollständigen Erfüllung der Anforderungen zum 26.05.2021 sichergestellt werden kann, so ist dieser Maßnahmenplan dennoch das geeignete Dokument, für eine etwaige Kontrolle, da es die Lücken definiert und terminiert die Schließung der Lücke darlegt.

5 Umsetzung

Der oben beschriebene Maßnahmenplan muss natürlich auch umgesetzt werden. Um hier sowohl Zeit zu sparen als auch interne Ressourcen nicht über die Gebühr zu belasten empfiehlt sich das Hinzuziehen von externen Partnern. Diese unterstützen nicht nur mit ihrem Erfahrungsschatz die Validierung von Softwaresystemen oder die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems, sondern können darüber hinaus auch spezialisierte Hilfestellungen wie die Vorbereitung von Audits (u.a. durch Mock-Audits) leisten.

Fazit

Für eine Vielzahl von Unternehmen bedeuten die Änderungen zusätzliche oder gar neue Anforderungen an Produkte, Prozesse, eingesetzte Anwendungssysteme, Dokumentation und Mitarbeiter. Unternehmen, die bereits zuvor zumindest für einen Teil der Produkte/Geschäftsbereiche entsprechende Prozesse etabliert, Systeme validiert, Mitarbeiter geschult und Dokumentation erstellt haben, kommt zwar ebenso zusätzlicher Aufwand zu, jedoch können sie auf Bewährtes zurückgreifen.

Für Unternehmen, für die bisher keine Notwendigkeit bestanden hat oder die diese nicht wahrgenommen haben, besteht dringender Handlungsbedarf. Dabei ist es lohnenswert, auf erfahrene Partner zuzugreifen, um Zeit und Kosten zu reduzieren.

Autoren
Jan Badorrek und Julia Pernice
Lesen Sie in Kürze unseren neuen Artikel:
SAP – Cloud – GxP: Wie passt das zusammen?
Chancen und Risiken des Einsatzes eines Cloud basierten SAP Systems in der Life Science Industrie

Das Arbeiten in Projekten ist im IT-Bereich Bestandteil des „Daily Business“ und wurde gerade im agilen Kontext zu einem entscheidenden Element unserer digitalisierten Wirtschaft. Der ausschließliche Betrieb eines Systems bedeutet Stillstand – es wird produziert, aber nicht optimiert oder verbessert. Projekte bedeuten Fortschritt, Änderungen, Optimierung und Verbesserungen und sind deswegen unverzichtbar für Unternehmen.

„Wer aufhört, besser zu werden, hat aufgehört, gut zu sein.“
(Philip Rosenthal, 1916-2001, Industrieller und Politiker)

Die Entstehung neuer digitaler Technologien und die stetige Weiterentwicklung bestehender IT-Systeme führt zu einer steigenden Komplexität und Bedeutung von IT-Projekten und -Programmen und macht diese somit zu wichtigen strategischen Elementen des Unternehmenserfolgs. Laut der Capgemini Studie „IT-Trends 2020“ steht der Ausbau der Digitalisierung weiter auf Platz eins der Prioritätenliste. 69% der befragten Unternehmen sagten aus, dass das IT-Budget auch im Jahr 2021 weiter gesteigert wird, um sich für die Zukunft bestmöglich aufzustellen.*

Trotz ihrer teils enormen Bedeutung scheitern (IT-)Projekte immer noch sehr oft und gefährden damit den Gesamterfolg der Organisation. Um solche Misserfolge zu mildern, muss ein geeigneter und dem Umfeld angepasster Projektmanagement-Ansatz verfolgt werden. Für Unternehmen der Life Science Industrie entstehen aufgrund der regulatorischen Anforderungen (GxP-Umfeld) zusätzliche Herausforderungen, die in den Projekten berücksichtigt werden müssen.
Wie sollte hier ein erfolgreiches Projekt Management aussehen? Wie müssen Projekte geplant werden, um frühzeitig Risiken zu erkennen und zu minimieren? Welche Rollen müssen im Projekt vorhanden sein und welche Verantwortung tragen die Rollenverantwortlichen? Welche Erfolgsfaktoren gibt es, um den Projektrahmen (Ziele und Umfang, Budget und Kosten, Qualität) einzuhalten? Diese Fragen und mehr werden in diesem Webinar behandelt.

Zielgruppe des Webinars:
Dieses Webinar richtet sich an CIOs, Projekt Manager und Mitglieder von Projektteams aus den GxP regulierten Branchen der Life Science Industrie und deren Zulieferbranchen.

Inhalt des Webinars:
– Überblick Projekt Management Standards
– GxP Anforderungen & Projekt Management
– Projekt Management Methoden
– Faktoren für erfolgreiches Projektmanagement im GxP-Umfeld
– Fragen und Antworten

Ihr Nutzen:
– Aus Fehlern anderer lernen: Best Practices aus mehr als 20 Jahre Projekt Management Erfahrung in der Branche
– Basiert auf gängigen Projekt Management Standards wie PRINCE2
– Kombination aus Implementierungs- und Compliance Know how
– Beantwortung Ihrer Fragen auf einer interaktiven und bequemen Plattform vom Schreibtisch aus

Technische Voraussetzungen:
Sie benötigen zur Teilnahme lediglich einen PC mit Internetanschluss und Lautsprecher. Die Tonübertragung kann wahlweise auch über Telefoneinwahl erfolgen. Gegebenenfalls müssen Pop-Up-Blocker deaktiviert werden. Vorteilhaft ist die Verwendung des Internet Explorers als Browser.

Teilnahme und Anmeldung

*Vgl. Capgemini (2020): https://www.capgemini.com/de-de/wp-content/uploads/sites/5/2020/02/2020-02-18_Studie_IT-Trends_2020_web.pdf

Eventdatum: Freitag, 08. Mai 2020 10:00 – 11:00

Eventort: Online

Insbesondere durch neue Klassifizierungsregeln und verschärfte Kontrollen und Anforderungen nicht nur an die Unternehmen selbst als auch an die kontrollierenden Organe, besteht dringender Handlungsbedarf für Unternehmen, die sich bisher noch nicht oder nicht ausreichend damit befasst haben.

Erfahrungsgemäß setzten bisher eine Vielzahl von Medizitechnikunternehmen auf einen eher "pragmatischen" Umgang mit GxP Anforderungen zur Validierung ihrer Anwendungssysteme und einen GxP konformen Betrieb, Wartung, Pflege und Stilllegung ihrer Anwendungssysteme, da die Notwendigkeit als zu vernachlässigen eingestuft wurde. Gleichzeitig steht eine Vielzahl der SAP Anwendungsunternehmen aktuell vor der Herausforderung, bis 2025 auf SAP S/4 HANA migriert zu sein und sind mit den Planungsvorbereitungen für ein solch komplexes Projekt mehr als ausgelastet. Dennoch sollte bedacht werden, dass gerade ein Anwendungssystem wie SAP unter Umständen eine Vielzahl gxP kritischer Prozesse betreffen kann und zum Anlass nehmen, die Konformatität zu GxP des bislang verwendeten Vorgehens in Frage zu stellen.

Mit der neuen Verordnung ist es angeraten, den pragmatischen Umgang zu überdenken und zumindest zügig einen übergreifenden Validationmasterplan zu entwerfen, in dem eine Raodmap mit den zu veranlassenden Maßnahmen definiert wird und anhand von Risikoanalysen ggf. fehlende Notwendigkeit für Maßnahmen dokumentiert wird.

Hierfür bietet die Significon AG als erfahrenes Beratungsaus indivuell erarbeitete methodische Ansätze sowie auch ein standardisiertes Starterkit, um sich "fit for GxP" zu machen.

Mehr Informationen und eine Zusammenfassung des Bundesgesundheitsministeriums zu den Änderungen finden Sie hier.

Termin

Freitag, den 29.11.2019, 10:00 – 11:00 Uhr

Teilnahmegebühr

kostenfrei

Computer System Validierung (CSV) wird im GxP-regulierten Umfeld traditionell nach dem klassischen V‑Modell durchgeführt, welches in fest definierten, iterativen Entwicklungs- und Testphasen organisiert ist. Zunächst werden auf der „linken Seite“ funktionale Spezifikationen Schritt für Schritt zu einer detaillierten Implementierungsgrundlage entwickelt. Im Anschluß erfolgt auf der rechten Seite die Verifizierung der Implementierung, bei der die Spezifikationen der linken Seite entsprechend getestet werden. So entsteht bildlich das Namensgebende „V“, welches die einzelnen Entwicklungsphasen ihren jeweiligen Testphasen gegenüberstellt.

Im agilen Entwicklungsumfeld stößt dieses klassische Vorgehen jedoch mitunter an seine Grenzen, da es der hohen Geschwindigkeit der Entwicklung und der benötigten Flexibilität häufig hinterherhinkt.  Neue Lösungsansätze sind daher gefragt, um auch in einem agilen Umfeld, die regulatorischen Anforderungen an Qualität und Validierung sicherstellen zu können. Eine mögliche Lösung bieten hierbei sogenannte „agile Validierungsansätze“, die auf diese neuen Bedingungen angepasst sind.

Vor dem Einsatz solcher agilen Validierungskonzepte gilt es jedoch zunächst einige Fragen zu klären:

·       Wann ist der Einsatz agiler Validerungsansätze sinnvoll?

·       Wie kann die Einhaltung regulatorischer Anforderungen an Validierung und Qualität in einem agilen Entwicklungsumfeld sichergestellt werden?

·       Welche Risiken und Fallstricke müssen beachtet werden?

·       Welche Methodik und Best Practice Lösungen existieren bereits?

Zielgruppe des Webinars

Dieses Webinar richtet sich an CIOs, Projekt Manager und Mitglieder von Projektteams aus den GxP regulierten Branchen der Life Science Industrie und deren Zulieferbranchen.

Inhalt des Webinars

• Agile Validierung – Was ist das?
• Agil vs. V-Modell – zwei Seiten der gleichen Medaille?
• Wann empfiehlt sich der Einsatz agiler CSV Konzepte?
• Welche Fallstricke gilt es zu beachten?
• Wie könnte ein agiles CSV-Rahmenkonzept in der Praxis aussehen?
• Fragen und Antworten

Ihr Nutzen

• Aus Erfahrung anderer lernen: Best Practices aus mehr als 25 Jahren Erfahrung in der Branche
• Kombination aus Implementierungs- und Compliance Know-how
• Beantwortung Ihrer Fragen durch Experten auf einer interaktiven und bequemen Plattform vom Schreibtisch aus

Technische Voraussetzungen

Sie benötigen zur Teilnahme lediglich einen PC mit Internetanschluss und Lautsprecher. Die Tonübertragung kann wahlweise auch über Telefoneinwahl erfolgen. Gegebenenfalls müssen Pop-Up-Blocker deaktiviert werden. Beratungsunternehmen sind von der Teilnahme ausgeschlossen.

Jetzt unverbindlich anmelden!

Eventdatum: Freitag, 29. November 2019 10:00 – 11:00

Eventort: Online

Zu einem schlanken und gleichzeitig sicheren Ansatz, kann der Einsatz von Tools sowie der Umstieg von der dokumentenbasierten auf die objektbasierte Validierung, beitragen.

Die kostenfreien, kommenden Webinare des Beratungshauses Significon AG, setzen sich mit diesem Thema auseinander:

07. Dezember 2018, 11.00 -12.00 Uhr: Einsatz des SAP Solution Managers als Validation Framework – Gegenüberstellung der Verwaltung der CSV Dokumentation mit dem Requirements Management und der Solution Documentation

Dieses Webinar nimmt eine Gegenüberstellung des Requirement Managements und der Solution Documentation mit Vor- und Nachteilen vor und bietet eine Übersicht über GxP Gaps des Standards, die vor einem Einsatz im Life Science Umfeld geschlossen werden müssen…Jetzt mehr lesen und unverbindlich anmelden!

29. März 2019, 10.00-11.00 Uhr: Papierlose Validierung – Anforderungen und Lösungen

Der vermehrte Einsatz agiler Methoden im heutigen IT-Umfeld stellt für den traditionellen, dokumentenbasierten Validierungsansatz speziell bei komplexeren Systemen eine besondere Herausforderung dar.

In diesem Webinar stellen wir Ihnen die notwendigen Anforderungen an ein papierloses Validierungssystem vor. Im Anschluss werden verschiedene kommerzielle Produkte vorgestellt und kurz im Hinblick darauf evaluiert, ob diese die Anforderungen erfüllen… Jetzt mehr lesen und unverbindlich anmelden!

Individueller Inhouse Workshop, Termin nach Wahl: System Retirement

Die Stilllegung eines Systems ist die letzte Phase des Systemlebenszyklus´ und wird meistens stiefmütterlich behandelt. Aber im Vergleich zu einem Systemeinführungsprojekt, ist eine Stilllegung deutlich komplexer. Für die regulierte Branche der Life Science Industrie gilt das umso mehr, da eine Fülle von GxP Anforderungen zu berücksichtigen sind, erst recht, nachdem das Thema Datenmigration in den besonderen Fokus der Behörden geraten ist…Mehr Infos auf Anfrage

Sie profitieren von
•    Mehr als 25 Jahren Erfahrung der Significon Berater im GxP Umfeld
•    dem Know how zur Steigerung der Prozesssicherheit, Transparenz, Rückverfolgbarkeit und Inspection Readiness
•    der Kombination aus Implementierungs- und Compliance Know-how
•    der Beantwortung Ihrer Fragen auf einer interaktiven und bequemen Plattform vom Schreibtisch aus

Die Significon AG ist ein, auf die besonderen Anforderungen der Life Science Industrie spezialisiertes Beratungsunternehmen, dessen Consultants auf mehr als 20 Jahre Erfahrung in dieser Industrie zurückblicken können.
Wir zeichnen uns aus, durch die Kombination von Prozess-, Compliance und IT System Know how, ergänzt durch Umsetzungsstärke mittels gängiger Standard Technologien, insbesondere SAP.

Ziel ist die partnerschaftliche Beratung und Wissensvermittlung von der Strategie-Ebene bis zur operativen Durchführung, zur Erzielung ganzheitlicher Lösungen hinsichtlich  

• Organisation,
• Compliance-Anforderungen,
• Business Prozessen und

IT Systemen.

Der vermehrte Einsatz agiler Methoden im heutigen IT-Umfeld stellt für den traditionellen, dokumentenbasierten Validierungsansatz, speziell bei komplexeren Systemen, eine besondere Herausforderung dar:

•    Wie kann in einem agilen Umfeld die lückenlose Rückverfolgbarkeit (traceability) von Anforderungen, funktionellen und technischen Spezifikationen, Risiken und entsprechenden Testfällen gewährleistet werden?
•    Wie kann zu jedem Zeitpunkt eine vollständige und lückenlose Dokumentation bei sich fortlaufend ändernden Spezifikationen und Risiken sichergestellt werden?
•    Ist es jederzeit zweifellos möglich nachzuweisen, dass alle kritische Funktionen und Risiken durch entsprechende Testfälle abgedeckt sind?

Eine Lösung bietet hierbei der Umstieg weg von „starren“, papierbasierten Dokumenten und Vorlagen hin zu einem rein objektorientierten Datenmodell, in welchem einzelne Anforderungen direkt mit den dazugehörigen Spezifikationen und Risiken elektronisch verlinkt sind. Auf Knopfdruck lassen sich Lücken in der Spezifikation, Rückverfolgbarkeit oder Testabdeckung erkennen und entsprechend zeitnah und lückenlos beheben.

In diesem Webinar stellen wir Ihnen die notwendigen Anforderungen an ein solches, papierloses Validierungssystem vor. Im Anschluss werden wir Ihnen zudem einige kommerzielle Produkte vorstellen und kurz im Hinblick darauf evaluieren, ob diese unsere Anforderungen erfüllen.

Zielgruppe des Webinars:
Dieses Webinar richtet sich an Projekt- und Validierungs-Manager aus den GxP regulierten Branchen der Life Science Industrie und deren Zulieferbranchen.

Inhalt des Webinars:
•    Vorstellung unserer Anforderungen an ein papierloses Validierungssystem
•    Überblick führende PV-Lösungen
•    Zusammenfassung unserer Analyse
•    Fragen und Antworten

Ihr Nutzen:
•    Aus Erfahrung anderer lernen: Best Practices aus mehr als 25 Jahren Erfahrung in der Branche
•    Kombination aus Implementierungs- und Compliance Know-how
•    Beantwortung Ihrer Fragen auf einer interaktiven und bequemen Plattform vom Schreibtisch aus

Teilnahme und Anmeldung:
Die Webinare der Significon sind reine Kunden-Webinare, da sie als kostenloser Service angeboten werden. Berater bzw. Beratungshäuser sind daher von den Webinaren ausgeschlossen.

Über diesen Link können Sie sich kostenfrei zu unserem Webinar anmelden. 

Eventdatum: Freitag, 29. März 2019 10:00 – 11:00

Eventort: Mainz